上海市食品药品监督管理局关于批准注册IVD产品17项产品的公告

2018年  第84号

2018年三季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项（具体产品见附件）,延续注册产品22项。此外，还批准产品许可事项变更27项。

在55项首次注册的产品中，有源产品31项，无源产品9项，体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。

另外，新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）的要求，对于2018年8月1日前已受理，但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目，除涉及产品管理类别调整的产品以外，我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证（体外诊断试剂产品分类编码未发生变化），并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。

特此公告。

附件：

2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录.xls

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年10月22日