一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？

医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业务相互独立。

eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？

eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。

通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？

在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。

提交了CA证书的申请后多久能领取？

自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。

CA申领通道开放后有时限要求吗？

没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。

CA证书申请审核通过后预约现场办理的时限要求？

CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目，数据将会被自动退回至未提交申请状态。

CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？

CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任，并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。

不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA证书管理员可以任命同一人吗？

如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以各子公司分别授权不同的CA管理员（企业根据自身情况决定）。

《CA证书管理员授权委托书》中有效授权日期应如何填写？

对于《CA证书管理员授权委托书》中的有效授权日期长短无限制，但需保证前往现场办理CA领取的时间应在所填的有效授权日期内，且在现场办理时所携纸质文件需与上传件保持一致。

某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品，在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗？

不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个产品的代理人授权委托书即可。

某进口医疗器械生产企业的产品分别由多家国内公司代理，是否需要分别申领CA？

需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人，对于有多个代理人的进口医疗器械生产企业，应分别授权各代理人申领各自的CA证书。

对于既是国产三类医疗器械生产企业，同时也是进口医疗器械代理人的公司，该如何提交申领材料？

现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）仅能申请一个CA，该企业可任选其中一种身份上传相应的申请资料。如作为进口医疗器械产品代理人的身份申领CA需上传1.7进口企业委托代理人授权书扫描件（中文）和1.8进口企业委托代理人授权书扫描件（原文）。

填写CA申请资料时“1.4账号注册人手机号”和“2.1CA证书管理员手机号”可以一样吗？

可以相同或不相同。“1.4账号注册人手机号”为注册医疗器械注册企业服务平台新账号时所使用的手机号，与“2.1CA证书管理员手机号”相互独立。CA申请的审核进度相关短信会发送至“2.1CA证书管理员手机号”。

上传的各扫描件可以是黑白的吗？

可以，但建议尽量为彩色扫描件，且扫描件所载信息清晰可辨，以提高审核效率。

上传的营业执照和身份证扫描件上可以标记“仅限CA申领时使用”等字样吗？

可以，但要求务必确保未遮挡证件信息，以保证审核人员可顺利读取。