全国体外诊断产业起步于20 世纪80 年代，而体外诊断这一词的出现则是在20 世纪90 年代未。经过30 多年来体外诊断人的不断开拓和进取，我国的体外诊断产业取得了巨大的进步。在体外诊断的发展历程中，正是由于物理学、化学、免疫学、分子生物学、计算机技术的一个个犹如星斗般灿烂的重大发现或发明，才使得体外诊断产业获得了巨大发展，进而更好地服务于临床诊疗需求，并与时俱进，不断丰富、发展与完善。随着一大批体外诊断生产企业和进口代理企业的不断涌现，国内体外诊断相关的法规、规范、标准正逐步完善，监管力度正逐步加强，涉及体外诊断产业发展的新政策法规也不断出台。在新医改的大背景下，体外诊断产业迎来了30 年来从未有过的变局和新的形式，传统的商业模式或将受到彻底的挑战，各种供需关系正发生着翻天覆地的变化。

纵观整个行业，体外诊断技术已进入了以一体化、自动化、智能化、快捷化、小型化、精准化、互联网大数据、人工智能为核心的全新发展时代，这给中国的体外诊断产业带来了前所未有的历史性机遇和挑战。伴随着社会经济的发展，体外诊断产业正经历着重大的变革，生物信息与大数据、精准医疗与智慧医疗逐渐成为一种新的医疗模式和发展方向，针对不同患者最终实现个体化的治疗将对未来体外诊断的发展提出全新的要求。从体外诊断的不同技术领域看，分子诊断和微生物检验将成为继生化、免疫、体液检验等主流细分领域之后的最具有发展前景的细分领域。在分子诊断中具有代表性的基因芯片，因具有同时能够检测多个靶点的功能和快速有效的特点，将成为新一代分子诊断试剂开发的主流。就新商业模式而言，区域检验中心是在新医改形势下出现的一种新的检验诊断运营模式，也是推进医改的一种大胆而有益的尝试。从政府层面来讲，区域检验中心建设可以很好地解决政府现有医疗资源合理配置及资源有效整合和减少资金重复投入的问题。在不断变革的年代，我们必须顺应新形势，以改革思维和创新模式，正确面对改革中出现的各种问题，只有这样，体外诊断产业才能健康发展、不断进步，并一路前行。

据统计，2016 年我国体外诊断市场容量已达650亿元以上，本土体外诊断生产企业达1000余家，未来的全国体外诊断仍有较大的发展空间。但我们也应客观地看到，我国部分体外诊断企业还很弱小，国际化程度还不够高，需要我们共同努力和不断进步。在此背景下，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会组织全国体外诊断产业知名企业家、专家、教授和业内精英人士组成编委会完成了《全国体外诊断产业发展蓝皮书》（2016 年· 第二卷）的编写。本书全面、科学、系统地记述了2016 年我国体外诊断产业发展现状和所取得的成就。全书共分8 篇，内容包括2016 年全国体外诊断产业标准和行业报告，行业热点技术和产品，生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液与体液诊断、微生物检测、即时检测、血源安全检测、病理检测、智能化医学实验室、冷链物流等体外诊断领域学术、技术和产品发展分析，产业投资与并购，全国体外诊断产业上市公司业绩，全国体外诊断产业精英企业，2016 年度获奖领军人物以及行业学会与学术活动，2016 年政策与法规等。

该书是行业权威发布的且按年度连续出版的大型品牌馆藏图书，是全国体外诊断产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的工具书。去年《全国体外诊断产业发展蓝皮书》（2015年· 首卷）公开出版发行后反响强烈，好评如潮，提高了整个行业的学术水平，促进了国内、外行业信息交流，填补了我国体外诊断产业相关出版领域的空白，记录和见证了体外诊断产业人的努力和创新。今年《全国体外诊断产业发展蓝皮书》（2016 年· 第二卷）的公开出版发行将继续为我国体外诊断产业发展，为我国医药卫生事业改革和人民的健康做出新的贡献。让我们团结起来，砥砺奋进，合作共进，包容共享，担负时代责任，共同描绘全国体外诊断产业发展的壮丽蓝图。

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