第二节  生化诊断行业（国内篇）

经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占据。随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自动开发能力的提高，2016年我国生化诊断试剂市场的国产化替代进一步增强，但高端的全自动生化分析仪仍由外企主导。

一、发展概况

2016年中国临床生化市场容量超过 100 亿，2012-2016年复合增速为 14%，未来三年预计保持 10-15%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化。但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面， 虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，如迈瑞、科华、九强、迈克、美康、迪瑞、利德曼等。

二、生化诊断行业市场整体情况

关键词：市场份额有所下降，但仍占据第二位

2016年，国内体外诊断仍主要集中在生化诊断市场与免疫诊断市场，合计占市场份额的60%。

表4：国内体外诊断市场不同产品分布

1、目前中国生化诊断行业市场份额被压缩，原因多方面，但主要集中在：

l 生化产品尤其是试剂产品门槛低，很多中小企业都由此涌入进入IVD行业，产品同质化严重，市场价格体系混乱。由此带来的负面影响造成了企业产品数量种类的追逐，盲目的将免疫类、血球类、血凝类等其他领域的试剂品种转为生化，而将产品性能、质量放一边；最严重的，生化试剂往往还未成熟就投入市场，导致产品在终端反应极差，从而使客户转向IVD其他领域。

l 免疫诊断试剂相较生化诊断试剂的灵敏性、精确度更高，且与生化诊断试剂的成本差距逐步缩小，因此免疫诊断试剂已逐渐成为我国体外诊断试剂市场的主流。

l 体外诊断其他细分市场增长迅速。除主要的生化、免疫外，体外诊断其他细分市场还有血球、POCT、血糖(OTC)、分子、微生物，血凝、尿沉渣、血型、流式、糖化等等。POCT和分子虽然市场容量小，但是处于高速发展中，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率。

2、虽然如此，基于目前中国现状（需求、政策法规等）以及生化技术方面尤其是国产仪器方面的技术进步，为中国生化诊断带来生机：

l 中国人口基数大，加之二孩政策的开放，人口素质逐渐提高，整个国家、医疗行业以及人民对诊断行业的重视和依赖度大大提高。与之相呼应的是， 19800多家医院、39000多个乡镇卫生院、300多家血站，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，故以此带来的生化诊断需求也会不断提高。

基于以上市场需求的发展，加之生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，临床认可度高，仪器和试剂的技术成熟操作简单，分析时间短，检验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂在整个体外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。

l 根据CFDA 注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200 家。从2014 年中开始，药监局等监管部门推出一袭列政策，从注册、临床、生产、经营、销售等各个方面收紧行业门槛，对处于竞争金字塔底部的公司有巨大冲击。未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此生化诊断行业会有一个资源整合、优化配置的阶段，有利于整个行业的发展。

l 技术进步带来了生化诊断领域新检测项目的持续开发，国产生化分析仪不断进行技术升级，国内龙头企业抓住机会抢夺平台，配合优质生化试剂产品推广整套生化检测系统。2016年，国内生化龙头企业如九强、美康等相继推出自己的生化检测系统，挣得一大批客户认可。一直以免疫诊断为主营业务的安图生物也看到其中商机，收购盛世君晖，代理东芝全自动生化分析仪全线产品，依托自身免疫市场优势打造流水线，进军生化市场。

三、探索中的国内生化诊断企业

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。国内生化诊断系统分为开放和封闭两种；目前中国市场上70%是开放系统。

系统分类

系统名称

说明

备注

封闭系统

AAA

系统各要素为同一品牌，完成系统集成后以检测系统形式注册，且该检测系统剧透溯源性

系统集成+溯源

开放系统

ABB

系统各要素非同一品牌，必须完成系统集成后，在参考实验室和标准化实验室进行量值溯源

有条件的匹配系统

ABC

未形成系统，各要素为不同厂家生产，为不同品牌，独立注册，独立销售

无系统

1、国内生化厂家分类：

1) 生化系统厂家(封闭系统)：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞。

2) 生化仪器厂家(开放系统)：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有;

3) 生化试剂厂家(开放系统)：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强、西陇科学等。2016年，部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。

2.国内生化企业的发展情况

1）市场份额

据不完全统计，今年来中国生化市场国产品牌在质量、品种上逐渐完善，已经逐渐实现了进口替代；同时外企虽仍占有一定的份额，除了仪器外，一般推行本土化战略（出于节省成本等考虑），所售试剂也是与国产厂家合作。故截止2016年的生化行业，国内主要厂家迈瑞、利德曼、九强、美康等成为国产生化的中流砥柱，形成了一定的规模，销售额超过亿元。

表5：中国生化企业市场份额占比

2）生化试剂

2016年，我国已审批的Ⅱ类体外诊断试剂4380种，Ⅲ类体外诊断试剂840种。由于生化试剂大多都属于Ⅱ类，我们这里对2016年（截至12月20日）国内获批的境内II类器械情况进行分析。

表6： 2016年中国II类IVD试剂获批情况，数据来源：HSMAP。

如表6所示：2016年我国已审批的Ⅱ类体外诊断试剂数量上排名前三的分别是：用于蛋白质检测的试剂，用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂以及用于无机离子检测的试剂 。就具体产品来说，2016年生化注册试剂产品多在于延续注册，即使是初次注册也未必是新项目。在这种形式下，血脂类项目小而密低密度脂蛋白胆固醇sdLDL-C、（肿瘤）特异性生长因子SGF等以其低成本，高灵敏度的性能出现在2016年新注册的生化项目名单中，并在北京、山东、湖北等地推广的如火如荼。

另外统计后发现，进口试剂占比较低，仅为3%左右。IVD行业政策逐步倾斜国产，利于加速进口替代。新版《医疗器械监管管理条例》要求进口体外诊断试剂增加原产国上市销售证明。部分省份开启集中采购，鼓励国产的趋势更为明显。《全国医疗服务价格项目规范》不按方法学收费的大方向基本确定，先进方法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口替代。

表7：境内各省Ⅱ类IVD试剂获批情况，数据来源：HSMAP。

从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，2016年（截至11月），浙江、北京、广东、安徽、上海五省（直辖市）获批的Ⅱ类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的70%。这与目前占据国内市场份额较多的企业分布也十分吻合。

以上数据表明，目前国产生化试剂基本实现了进口替代，主力生化企业主要集中在浙江、北京、广东、安徽、上海几个省市。作为中国相对成熟的市场，目前生化试剂已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目，都可在生化平台检测。

目前生化试剂项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。

3）生化仪器

2014 年中国生化仪器新增量约为 15000 台，2012年-2014年其装机数量增速为 6.5%。由于各生化企业的战略调整，2014年以后 “仪器+试剂”模式的推广力度加大，其装机数量增速应该远超6.5%，按照这样推算，2016年生化仪器的装机数量远超17000台。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，其他国产仪器厂家有科华、迪瑞、优利特、英诺华、蓝韵，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。

在多年的努力下，目前国产生化分析仪已经有了长足的进步，技术方面的努力主要集中在：

l 迈瑞BS-2000M型号的生化分析仪填补了中国高速生化分析仪的空白，在速度、光栅、温控等多方面性能指标赶超国际同类仪器，这对打破高端市场一直被进口仪器占据带来了可能；

l 生化仪器多模块发展的趋势：2016年，主要生产厂家对固有的生化型号仪器进行升级，加入多模块设计，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展，有利于进行实验室流水线的布局，满足医院每天样本量越来越多的需求。

l 生化仪器的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间，一些便携式的生化仪的出现，可应用于灾难、野战军、救援等等新的场景。

2016年国内注册上市的生化仪器列表如下：

注册证号

产品名称

注册公司

京械注准20162400917

全自动生化分析仪

北京百奥泰康生物技术有限公司

川械注准20162400187

全自动生化分析仪

成都斯马特科技有限公司

赣械注准20162400044

全自动生化分析仪

江西特康科技有限公司

粤械注准20162401105

全自动生化分析仪

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

苏械注准20162400721

全自动生化分析仪

南京劳拉电子有限公司

粤械注准20162400884

全自动生化分析仪

珠海森龙生物科技有限公司

苏械注准20162400634

全自动生化分析仪

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

粤械注准20162401204

全自动生化分析仪

深圳杰安诊断医疗科技有限公司

粤械注准20162401206

全自动生化分析仪

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162400670

.全自动生化分析仪

深圳市锦瑞生物科技有限公司

粤械注准20162400356

全自动生化分析仪

深圳市海拓华擎生物科技有限公司

滇械注准20162400017

全自动生化分析仪

云南昊戌生物科技有限公司

沪械注准20162400218

.全自动生化分析仪

上海艾诺电子有限公司

粤械注准20162400732

全自动生化分析仪

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

苏械注准20162400296

全自动生化分析仪

光宝医疗器械（常州）有限公司

苏械注准20162400297

全自动生化分析仪

光宝医疗器械（常州）有限公司

豫械注准20162400277

全自动生化分析仪

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司)

粤械注准20162400423

全自动生化分析仪

深圳雷杜生命科学股份有限公司

桂械注准20162400021

全自动生化分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400024

全自动生化分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400022

全自动生化分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400025

全自动生化分析仪

桂林优利特医疗电子有限公司

粤械注准20162400396

全自动生化分析仪

深圳市普康电子有限公司

粤械注准20162400214

全自动生化分析仪

深圳市普康电子有限公司)

吉械注准20162400077

全自动生化分析仪

长春市博特生物科技有限公司)

粤械注准20162401087

全自动生化分析仪

深圳迈瑞

吉械注准20162400020

全自动生化分析仪

长春迪瑞

沪械注准20162400229

全自动生化分析仪

上海科华

4）优秀生化企业浮出水面，纷纷挂牌上市

随着中国经济结构的调整，与医疗和医疗相关的行业愈发受到资本的关注。我国作为世界最大的新兴市场，IVD试剂行业尤其是生化行业已从导入期步入发展期并逐步打破以进口产品为主导的市场格局，涌现出一批实力较强的本土企业，2010年以后以生化起家的国内IVD龙头纷纷上市，如利德曼、九强、美康、迈克等。继这些企业之后，2016年上市的与生化相关的企业有：

2016年11月9日，科方生物新三板挂牌上市。广州科方生物技术股份有限公司是一家集研发、制造、销售为一体、专注于临床生物医药技术的高新技术企业，成立于2004年9月，主营业务集中在临床生化诊断试剂领域。

2016年9月2日，迈迪生物拟挂牌新三板上市，其开发的产品主要包括体外临床免疫诊断试剂、体外临床化学诊断试剂、核酸诊断试剂以及与体外诊断试剂相配套的检验诊断仪器等，同时提供基因工程和生物治疗技术服务，是一家集开发、生产、销售于一体的高科技生物技术企业。

2016年2月5日，伊普诺康835852.OC在新三板挂牌上市，目前的主要产品为生化试剂。

2016年2月4日，东软集团子公司拟投资南京威特曼，加码体外诊断试剂业务。威特曼生物科技(南京)有限公司是一家专业从事临床生化诊断试剂、全自动生化分析仪的研发、生产与销售的高新技术企业。

2016年1月14日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板挂牌上市，主营体外诊断试剂和仪器研发。