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体外诊断经营(流通)企业团体标准正式出台实施!

更新时间:2021/11/11 17:07:47 浏览次数:113

由全国卫生产业企业管理协会发布,医学检验产业分会、上海润达医疗科技股份有限公司起草的《体外诊断经营(流通)企业团体标准》(以下简称“流通团标”)于近日正式发布实施!经营流通企业是体外诊断行业领域强有力的组成部分之一,该标准的制定、发布与实施,旨在进一步发挥体外诊断经营销售企业的重要作用及资源优势,为体外诊断试剂流通物流冷链仓储、运输服务、质量控制等方面协同发展、协调配套、标准化作业、统一化实施,记下了务实而生动的注脚。

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流通团标由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会多次牵头组织讨论,最终由上海润达医疗科技股份有限公司起草,王颖、宋海波为主要起草人江西乐成生物科技有限公司、河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司、国药控股南京医学检验有限公司、湖南锦鸿时代科技有限公司、国药控股医学检验(天津)有限公司、吉林省泰斯特体外诊断产品有限公司参与编写。本标准的协助起草人为:丁万和、万蒙、尹亮、冯正军、李冬玲、李传德、李芳、李宏毅、汪涛、宋禹、宋献功、周媛、胡志军、桂晓磊、屠强。


根据国务院印发的《深化标准化工作改革方案》(国发【2015】13号),改革措施中指出:“市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。政府主导制定的标准侧重于保基本,市场自主制定的标准侧重于提高竞争力。同时建立完善与新型标准体系配套的标准化管理体制……” 在此背景下,协会与企业联手,以相关产业政策为指导思想,结合本行业的特点,将标准主体内容分为收货、验收、贮存、在库检查、复核、包装、运输、售后服务、应急处理、物流作业温度异常管理等16个部分,并分别参考了以下三项文件:医疗器械监督管理条例(国务院令680号)、医疗器械经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令 第58号)和医疗器械冷链(贮存、运输)管理指南(国家食品药品监督管理总局公告 2016年第154号)。


流通团标的制定和实施,完善了体外诊断试剂在流通过程中对于科学性和规范化的要求,明确了本行业团体标准发展方向、制定主体能力、推广应用、实施监督等事项,此举既有利于建立政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型标准体系,发挥团体标准对行业健康发展的促进作用,又能防止团体标准与本行业法律法规、强制性标准、有关产业政策相抵触,避免对行业发展的干扰和阻碍。流通团标在广泛实施后,必定会迅速提高广大流通企业的知名度和影响力,弥补该领域市场标准的空缺,也对企业实力作了最好的背书。同时,为该标准未来升级为行业标准、国家标准提供基本的应用支持。


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该标准的出台所迈出的一小步,为带动中国标准走出去、服务国际社会,实现未来的一大步打下坚实的基础。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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