许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。 RAPS（Regulatoryaffairsprofessionalssociety）指出，新文件概述了FDA对..

中国著名的合约研究机构药明康德公司最近在基因组领域又有新动作，公司继收购NextCODE后，又与美国加州著名生物信息学公司DNAnexus达成了一项关于基因组学大数据领域的合作。根据协议，药明康德公司将向DNAnexus投入约1500万美元的资..

未来5年，中国人口健康信息化建设将怎么发展？在4月25日举行的"第七届健康服务•西湖论坛"上，国家卫生计生委规划与信息司相关负责人解读了中国人口健康信息化总体框架的要点，"开展医疗宽带、医疗物联网、互联网+健康医疗服务等..

英国一份最新报告显示，发展中国家肥胖成年人口30年来增长近4倍，超过9亿人处于超重或肥胖范畴。专家警告说，肥胖所导致的心血管疾病、糖尿病等患病人群可能随之大幅增长。 英国海外发展研究所发布的这份报告说，1980年以来，发展..

上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市食药监局按"创新医疗器械特别审批程序"上报至国家食药监总局，年内有望获批第三类医疗器械注册证。 这项科研成果由位于上..

近日，湖北省食品药品监督管理局部署在湖北省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。开展专..

位于加利福尼亚州伯林盖姆市的一家名为ColorGenomics的初创公司宣布，将提供乳腺和卵巢癌风险的基因检测技术—这与促使安吉丽娜•朱莉（AngelinaJolie）通过手术切除乳腺和卵巢所采用的基因检测技术相同—而费用仅为现..

4月23日，国家卫生计生委会同中央综治办、公安部、司法部、保监会，在浙江省宁波市召开依法维护医疗秩序构建和谐医患关系工作会议。国家卫生计生委主任李斌表示，2014年，各地、各部门打出医疗纠纷预防处置"组合拳"，医疗秩序初步好转..

苹果公司一年一度的新品发布会每年都吸引了无数科技粉的视线。而今年，苹果公司显然将视线集中到了移动医疗和可穿戴设备上面。就在几天前，苹果iwatch刚一上市就创下了上百万预定量的记录。那么，我们不禁要问，除了iwatch，2015年还..

美国是全球医疗水平最高的地区，拥有全球顶尖的医疗专家和诊疗技术，但高昂的医疗费也同样让不少人诟病美国的医疗体制。目前中国患者接受美国医生会诊的费用基本在2万至4万之间，而去美国接受治疗的费用，只能用天价来描述。许多去美..

近日，安徽省食品药品监督管理局根据该省医疗器械监管工作实际，制定了《2015年全省医疗器械监管工作要点》。 这其中包括了五个方面的内容： ①建章立制，全面提高医疗器械监管工作水平。 ②严格把关，强化医疗器械行政许..

近日，吉林省、湖北省展开了对医疗器械生产、经营、使用各个环节的大力监管行动；其中，重点提到了综合整治体外诊断试剂和互联网销售两个内容，值得关注。 吉林省：综合整治体外诊断试剂 近日，吉林省食品药品监督管理局召开..

2015年4月13日国家食品药品监督管理总局召开了视频会议，会上就在全国范围内开展体外诊断试剂大检查进行了动员。总局医疗器械监管司童敏司长，王树才、孙磊副司长出席了会议，我会宋海波秘书长、董同义副会长及解放军总后药检所、中检..

我国的体外诊断仪器试剂产业，伴随着全球体外诊断产业的快速发展，近几年均以20%左右的速度在增长，据Evaluatemedtech报告分析，至2018年全球体外诊断市场可达近588亿美元。 而在亚太地区，中国是增长最快的国家，也是除日本之外..

日前，第四届医疗器械产业、投资与并购CEO峰会日前在上海召开。中国国际金融有限公司研发部副总经理强静，针对中国医疗器械IPO和并购的现状做分析，并就海内外并购背后的驱动力进行总结。 风起云涌的并购3.0时代 "从单纯的渠..