新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一种具有急性呼吸道传染性的RNA病毒，形似球状，表面有冠状的刺突，内部是核糖核酸链(RNA)，外部是多种蛋白组成的壳。

感染者的及早诊断是控制疫情蔓延和积极治疗的重要前提。目前主要采用两种技术来诊断是否被新冠病毒感染，一种是核酸检测技术，另一种是抗体检测技术。

新冠疫情中核酸的样本来自于呼吸道，如痰液，鼻咽部分泌物等，这些样本需要专业人员采集并适当处理。

核酸检测以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使我们选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号。扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强。

一般而言，由于PCR方法的特异性高，如果报告为阳性，可直接确诊病毒感染。但也需要注意“假阴性”，由于采样部位、采样规范性或患者病程阶段等影响，而无法获得足够的病毒载量，将无法测出病毒而报告阴性。

到目前为止，全球仍有很多国家缺乏足够具备核酸检测条件的实验室及相关仪器和试剂，无法提供足量的测试。即使在核酸检测条件完备的地区，测试者获得核酸报告的时间，平均也需要6小时以上。

抗体检测的目标物不针对病毒本身，而是人体感染病毒后免疫应答产生的特异性抗体。人体感染病毒后一周左右逐步产生抗体并随后快速升高，人体内一般先产生称为IgM的抗体，这个抗体持续时间不长；随后大量的出现IgG的抗体，这个抗体可能会持续数个月到几年。

IgM和IgG抗体可用于新冠病毒的辅助诊断，与核酸检测互补，降低患者漏检，并可辅助监测患者病程进展。需注意的是，在疾病早期可能由于抗体产生较少而无法检出，即“窗口期”。而因病原体致病力和机体免疫功能等因素差异，不同患者的特异性抗体出现时间和表达水平存在个体差异。

抗体测试样本受样本取材影响较小，且对于采样人员生物安全暴露风险较低。而以胶体金法为代表的抗体快速检测技术具有成本低、试剂稳定可常温储运、检测快速，15分钟即可判读结果、操作便捷、无需检测设备等优点，适用于各级医疗机构。

将定量的样本滴加在试纸的一端，如果样本內有新冠病毒IgM或/和IgG抗体，这些抗体通过层析作用与包被胶体金颗粒的重组抗原结合形成复合物质，继续向测试线（T线）层析与包被特定二抗的反应并固定及显色，剩余的质控物质在质控线（C线）位置显色。

如果样本中不含抗体或抗体含量低于检测限，T线不会显色。万孚生物新冠抗体检测可采用血清，血浆，全血样本。操作步骤简便，加血样，加稀释液，等待15分钟即可显示结果。试纸会显示三种结果：（1）阳性；（2）阴性；（3）无效。

阳性结果即表示样本中有IgM或/和IgG抗体；阴性结果表示样本中无IgM和IgG抗体，或者抗体浓度极低（例如处于窗口期）；无效样本即需要重新测试。

最终的诊断结果，建议要由专业人士结合临床症状、核酸检测、影像学检查影像等综合判读。抗体检测不能单独作为确诊或者排除的证据。

现有国内外多项研究表明， 核酸检测与抗体（尤其是IgM和IgG联检）联合检测，可以有效提高新冠病毒感染者的检出率。