在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》显示，目前我国体外诊断试剂达766种，品类繁多的试剂也给广大注册人试剂申报注册时带来许多困惑，为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家相关部门持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考。

自2011年国家相关部门发布体外诊断检测试剂注册技术审查指导原则以来，截至今日已发布88项指导原则。目前已发布的指导原则涵盖了与致病性病原体抗原、抗体以及核酸，与血型、组织配型，与人类基因检测，与肿瘤标志物检测等检测相关的试剂，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面。小编整理如下：

一、通用指导原则

1.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则.doc

2.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则.doc

3.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则.doc

4.金标类检测试剂注册技术审查指导原则.doc

5.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则.doc

6.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则.doc

7.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则.doc

8.体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

9.体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

10.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则.docx

11.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则.doc

二、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂    

1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则.docx

2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则.docx

3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则.doc

4.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则.doc

5.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则.doc

6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则.docx

7.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则.docx

8.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

9.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则.docx

10.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则.docx

11.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则.docx

12.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则.doc

13.幽门螺杆菌抗原_抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc

14.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则.doc

15.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则.doc

16.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

17.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则.docx

18.沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

19.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc

20.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则.docx

21.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则.docx

22.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则.docx

三、与血型、组织配型相关的试剂    

1.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则.docx

2.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则.doc

3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则.doc

四、与人类基因检测相关的试剂    

1.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则.docx

2.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx

3.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号).docx

4.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则).doc

5.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则.doc

五、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂    

1.药物滥用检测试剂技术审查指导原则.docx

六、与治疗药物靶点检测相关的试剂    

2.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则.doc

1.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则.doc

七、与肿瘤标志物检测相关的试剂    

2.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则.doc

1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则.docx

八、与变态反应（过敏原）相关的试剂    

1.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则.docx

九、用于蛋白质检测的试剂

2.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

4.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则.doc

1.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

5.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则.doc

6.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则.doc

7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则.doc

9.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则.docx

8.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.docx

3.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）.docx

十、用于激素检测的试剂

3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则.doc

2.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则.doc

5.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则.doc

4.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则.doc

6.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则.docx

7.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则.docx

1.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

8.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则.docx

十一、用于酶类检测的试剂

1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

2.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

3.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则.doc

4.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则.doc

5.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则.doc

6.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则.docx

十二、用于酯类检测的试剂    

1.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则.docx

2.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则.doc

3.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则.doc

4.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则.doc

5.总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则.docx

十三、用于无机离子检测的试剂    

1.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则.doc

十四、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂    

1.心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白 肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则.doc

2.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则.doc

3.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则.doc

4.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则.doc

5.脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则.docx

6.尿酸测定试剂注册技术审查指导原则.docx

7.尿素测定试剂注册技术审查指导原则.doc

8.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则.docx

9.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则.docx

10.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则.docx

十五、其它

1.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则.doc