相关数据显示，随着医疗器械产业的迅速发展，山东已成为医疗器械生产、经营和消费大省。山东省现有医疗器械生产企业975家，经营企业11541家，医疗使用单位6.8万家，注册医疗器械产品3750多个。其中高风险产品十三类、37个品种。一次性使用无菌医疗器械生产企业27家，植/介入器械9家，动物源医疗器械3家，体外循环及血液净化医疗器械3家，手术防粘连类医疗器械2家。

目前，山东省医疗器械产业耳熟能详的有新华医疗的消毒灭菌设备、威高集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏远的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然胶乳橡胶避孕套等，在全国均具有较大优势。2012中国医疗器械十大知名品牌，山东省的新华医疗和威高位列其中，成为国内医疗器械产业中知名的领军企业。

高风险产品监管作为重点

山东省食药监局副局长孙玉亭表示，一次性无菌医疗器械生产企业数量占到山东省高风险医疗器械生产企业的一半以上，年产量为63.8亿支/套，年销售收入36亿元，年出口量43.6亿支/套，年出口额15亿元，出口国家遍及欧洲、亚洲、美洲、非洲等数十个国家和地区。2013年山东省医疗器械生产企业产值近400亿元，实现利税40.41亿元，吸纳就业人数近6万人。

高风险产品始终是山东省局监管的重点，孙玉亭说，我们明确了77家重点监管的企业。一方面，加强日常监督检查，对高风险产品生产企业实行全覆盖检查，不断完善重点监管企业档案，强化风险管理，防控风险点。另一方面，加大监督抽验力度。今年，进一步扩大高风险产品的抽验范围，对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物等42个品种近700批产品开展监督抽验。在上述两方面的基础上，山东省局还实现了产品的可追溯管理。特别是，针对一次性无菌产品、动物源医疗器械等产品的生产企业开展飞行检查，并追溯至原材料供应商进行监督检查。

山东省医疗器械制造业规模不大，存在低水平重复现象，产品同质化严重，专业化程度较低，部分企业诚信自律意识、社会责任意识和质量意识淡薄。对国家强制性标准、行业标准掌握不准确，造成产品标准执行不到位，这就为监管提出了一定的难度。孙玉亭因此强调，要强化对高风险产品的监管，对纳入高风险管理的企业将紧盯不放，以点带面，全面推进实施医疗器械生产质量管理规范。未来，还将继续开展好无菌和植入类医疗器械生产专项检查，定期开展风险排查分析，及时消除安全隐患和苗头，确保医疗器械产品质量安全。