IVD分子诊断dPCR市场前景

分子诊断占体外诊断总体市场10%，增速20%左右，被认为是未来3-5年体外诊断行业增速最快，最具发展潜力的产品线。其中游的PCR仪器和基因芯片仪器已部分实现国产化，荧光定量PCR目前为主流平台，具有超高灵敏度的数字PCR(dPCR)尚处于导入期。预计未来3-5年内dPCR会成为分子诊断的主力军。

IVD数字PCR前世今生

PCR: 聚合酶链反应（PCR）

通过模拟体内DNA复制的方式，在体外选择性地将DNA某个特殊区域扩增出来的技术，它包括变性、退火、延申三个步骤。

IVD数字PCR发展的关键元器件

然而，我国体外诊断关键元器件大多依赖进口，主要包括：光子计数模块、光栅、激光器、鞘流池（流动室）、加样针、柱塞泵以及相关诊断试剂中的核心元器件。主要原因是：国产化起步较晚，用户更换意愿低，市场推广难度大。
随着近年来国内原材料厂商的不懈努力以及持续推进，一批民族品牌逐渐验证国货产品并开始批量应用。其中数字PCR的发展和普及离不开光子计数探测器，激光器等关键元器件的低成本化。

IVD数字PCR关键原器件之光子计数探测器

光子计数探测器是一种基于直接探测量子限理论的极微弱光脉冲检测设备。它利用光电倍增管的单光子检测技术，通过对电子计数器鉴别并测量单位时间内的光子数，从而检测离散微弱光脉冲信号功率。光子计数探测器是集成了光电倍增管PMT、高压电源、分压电路、光子计数电路的模块。

光子计数探测器组成及原理框图

2种流行的光子计数器的主要优缺点:

如图可见，在灵敏度，增益和动态范围方面SiPM可与PMT性能相当;在成本、集成、稳定性方面优于PMT，与国外知名品牌SiPM相较成本更优秀。

SiPM(SSD)是数字PCR的最佳选择

半导体光电探测器由于体积小、灵敏度高、响应速度快、易于集成，是最理想的光电探测器，广泛应用在光纤通信、传感系统、高能物理、医疗诊断设备等领域。硅光电倍增管（SiPM）或多像素光子计数器（MPPC）是固态半导体芯片，可以感应，计时和量化低光信号直至单光子水平。通过将PMT的弱光检测功能集成到紧凑，高度可靠且经济的固态传感器中，因此半导体SiPM探测器优于传统的PMT，成为数字PCR的最佳选择，其中国产SiPM较进口成本优势尤其明显。