据海关统计,今年1-5月天津口岸出口医疗设备价值9.8亿元人民币,比去年同期(下同)下降3.9%。

一、今年1-5月天津口岸医疗设备出口的主要特点

(一)主要以加工贸易方式出口为主。今年1-5月天津口岸以加工贸易方式出口医疗设备价值5.6亿元人民币,下降15.8%,占同期天津口岸医疗设备出口总价值的57.1%。　　

(二)外商投资企业占主导地位。今年1-5月天津口岸外商投资企业出口医疗设备价值6.5亿元人民币,下降14.8%,占同期天津口岸医疗设备出口总价值的66.3%。

(三)主要出口至欧盟、美国及日本。今年1-5月天津口岸出口至欧盟医疗设备价值2亿元,下降5.7%;出口至美国1.9亿元,下降11.9%;出口至日本1.3亿元人民币,增长2.1%,3者合计占同期天津口岸医疗设备出口总价值的53.1%。

二、今年1-5月天津口岸医疗设备出口呈现上述特点的原因

(一)出口不确定因素仍存。目前,世界经济充满不确定因素,欧洲债务危机仍然威胁着全球经济和国际金融安全,发达国家、新兴经济体国家正处于增长模式的转换和探索阶段,世界经济的复苏节奏仍然缓慢,这些因素将会给我国医疗器械出口带来不利影响。欧盟新的报废电子电器设备(WEEE)指令已经生效,我国医疗器械出口欧盟将面对新的环保壁垒。此外,国内人工成本和原材料价格上涨,也给我国医疗器械生产经营企业带来不确定性。

(二)低科技含量医疗器械难以开拓更大市场。在我国医疗器械加工贸易中,进料加工贸易和来料加工装配贸易的医疗器械几乎涵盖所有的医疗器械出口商品。有些商品的出口几乎全部为加工贸易,主要是具有一定科技含量的商品,如助听器等;而一些科技含量相对较低的商品也存在加工贸易,如按摩器具等,它们的加工贸易金额巨大。鉴于医疗器械的高科技属性,以及我国对高端医疗器械依赖进口的特点,结合我国的医疗诊疗实际情况和当前进出口贸易不平衡的问题,有必要加大高科技医疗器械的引进,推动加工贸易转型升级,促进产业结构升级,优化出口结构,真正落实调整加工贸易结构的政策措施。同时,对医疗器械具体品种具体分析,适当减少低技术含量、低技术附加值商品的加工贸易,以适应国家在技术水平、社会保障和环境保护等方面的要求。

三、值得关注的问题

(一)低端竞价面临"血洗"。本土医疗器械行业中,长期存在的中低端价格导向落后产能,即将画上句号了。不到十天之后,堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。作为2000年4月老版器械监管规定之后的最新完善版本,新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并取消五年生产许可。处罚力度之大,已经引起国内生产企业的广泛热议。在新版条例中,增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度,并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围,形成全过程无缝隙的监管体系,为产品的再评价和淘汰,提供了强有力的支撑。该版新规的出台,大有"乱世用重典"的意味。根据国家食品药品监督管理总局通报的消息:"截至4月30日,全国共核查注册申请真实性品种1943个,监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位37431家,警告、责令整改8981家,责令停产停业163家。"而在这其中,撤销证件206张,罚款572.57余万元,移交公安机关违法案件27件,而移交相关部门违法广告达到2193条、违法网站22个,并一举查处黑窝点45个。随着新规的全面实施和整顿的深入,一场中低端产能的血洗已经不可避免。

(二)国内医疗设备技术先进但市场开拓困难。《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行调研中了解到,国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人"产品低端、技术落后"的看法,逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子,多重原因造成其在国内市场被冷落,国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场,招标、医保等政策并不支持国货。无锡祥生医学影像有限责任公司在国内超声器械业排第三位。公司总经理莫若理告诉《经济参考报》记者,超声器械关键技术是探头。在上世纪90年代,国内探头还没有上市之前,"GPS"的探头价格比黄金还要贵。随着国产品牌的出现,目前超声器械价格出现了下降,据她介绍,目前20万元到60万元不等就能买到一台不错的超声设备。超声是临床诊断中使用最普及的影像产品。医疗器械产业技术创新战略联盟专家王晓庆介绍,国产品牌的出现,将进口高端彩超的价格从原来的150多万元拉低到50万元以下,为我国彩超实现从低端到高端的直接升级和装备普惠性提供了支撑。国内现行局面造成祥生的产品大多数都在国际销售,国际与国内比例为6:4。而在国内的也只能集中到二级以及二级以下的医院。"三甲医院中的检查设备全被GPS垄断,而且大型设备一般有5年至10年的使用周期,很难给后来者留出份额。"她说。

(三)我国医疗器械行业研发投入少,创新水平低,核心技术少。主要是产、学、研结合不紧密,医学界与学术界不能真正满足企业的需求,研发与临床的结合不紧密,产品、技术不能真正满足医疗的需求,创新、知识的产出没有利益保证机制;研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。此外,创新支撑体系比较薄弱,仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施,创新链条不完整,研发布局还不完善,在能力建设上存在很多缺项。研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面,技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低,但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%(医疗器械为3%),而国外的平均水平为15-18%(医疗器械为15%以上)。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外,目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小,美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%,而我国有约15000多家医疗器械企业,产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小,无法大规模产业化使产品成本高利润薄,进一步导致企业同质化恶性竞争。