2019年11月13日，国家药监局发布21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年第84号），其中含7项IVD行业标准，2020年10月1日起施行。2019年7月30日，国家药监局发布关于24项医疗器械行业标准的公告（2019年第60号），其中含9项IVD行业标准，2020年8月1日起实施。

相关明细如下：