体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验(POCT)技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。

"小而精"的芯片实验室

近年来，很多医院在硬件设施上加大投入，进口全自动多指标免疫分析系统，成为不少医院采购清单上的常见品目。这类设备检测快速、结果准确、自动化程度高;但是，它们在使用成本、检测费用等方面存在一些弊端。

进口全自动多指标检测设备虽然使用方便,但与其配套的进口试剂和耗材却价格昂贵;并且，不管患者是否需要对多项指标进行检测，这类设备都是‘不由分说’地同时检测多项指标，上千元的检测费用并不少见。这也大大加重了患者的经济负担。

据了解，国家纳米科学中心的科研团队正在研究微流控芯片及纳米技术平台。微流控芯片技术基于多通道微流控检测原理，将生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成全部分析过程。在国家纳米科学中心与中国疾病预防控制中心联合开展的国家"863"项目艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片系统一步完成了艾滋病的初筛与确认，并且采用一张微流控芯片可同时检测多人，系统所用样品量降低到了微升级。

同时我国大型医院、体检中心等都是大样本量操作。采用微流控芯片系统的好处是可以在同一时间内对多个体、多指标进行检测，检测时间短、所需样品量少、检测费用低，从而可以降低患者的经济负担。例如，在艾滋病抗体检测研究中，科研人员采用微流控芯片可同时检测13个抗原加13个血清样本，检测时间为1~2小时，而采用常规方法检测同样的样本量至少需要3天。并且，微流控芯片检测所需样品量不到常规检测方法的1%，检测成本降至每人次不到1元。 

打造适用的分子诊断平台

免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域，但是二者技术壁垒较低，市场竞争激烈;而采用分子生物学方法检测患者遗传物质做出诊断的分子诊断技术，因为技术壁垒较高，其竞争格局相对稳定，市场发展前景被人们看好。

我国分子诊断产业正处于成长期。在分子诊断设备领域，罗氏、西门子等跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此，由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项,远远不能满足临床需求。因此，国内分子诊断平台企业不一定非去追求高端的技术平台，而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过，诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。而在诊断试剂领域，外资企业尚未形成明显的竞争优势，国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少，这意味着国内企业有较大的竞争空间。

对于分子诊断技术未来的发展方向，一方面是面向公众需求，通过分子诊断技术检测个体的遗传基因，以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等;另一方面是面向医院需求，研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术，助力医疗费用降低。

同时，借鉴瑞士的经验，把医学实验室与临床、医保密切结合，实验室通过分子诊断技术等对临床用药进行指导，否则医保不给予报销。这可能也是分子诊断技术的一个发展方向。"

衣兜里的实验室

作为IVD的另一个细分领域，POCT可以实现在患者身边即时取得诊断结果，其凭借便捷、快速的优势，受到众多业内企业追捧。然而，与国外相比，我国POCT产业发展不尽理想。是什么原因导致这种状况，又有什么解决方法呢?

首先，POCT企业没有‘走出去’，没有与临床、基础研究领域进行有效的结合。另一个症结是推广的切入点不准确。企业在市场宣传中应明确POCT产品与大型自动化检测设备的原理是不一样的，二者在应用范围和检测的准确性上也有所不同，在应用方面各有优势和劣势。企业应该让医院管理者客观、公正地认识二者存在的必要性。它们是医生诊断的左右手，不能偏废一方。

大型自动化检测设备的优势在于"大而精"，它们有一系列成熟的质量控制措施，便于质量管理和量值溯源，可以实现结果比对和项目互认;劣势主要在于试验周期较长，不利于急诊抢救。而POCT可即时、即地检测，是重症监护室(ICU)、急诊科的必备设备。例如，对于一个心肌事件，POCT设备在3分钟左右即可出结果。虽然它的结果不如大型检测设备准确，但它可以告诉人们患者到底有没有事。而如果把患者送到检验科化验，前后可能耗费一个小时左右。二者之间相差了50多分钟，在此期间患者很可能会死亡。但是，POCT结果一般不作为诊断性指标。

"一次登长城，我看见一位老人从衣兜里掏出了一个仪器，原来老人是要自己检测血糖。如今，POCT设备不仅可以在病房里使用，还成为人们衣兜里的实验室。"一位专家告诉记者，检验医学设备与技术正向两极发展，一边是现代化、自动化的大型检测设备，另一边是快捷、简便的POCT设备。虽然国内企业推广POCT产品遇到了一些困难，但这只是一个开始。随着人们生活水平和健康管理要求的提高，POCT设备必然会走进更多的家庭。这将是一个无底的市场。

据不完全统计，我国IVD试剂市场规模为155亿美元，作为人口第一大国，我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元;而发达国家每年人均IVD试剂支出为25～30美元。可以预见，在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下，我国IVD市场增长空间非常广阔。但是，将IVD产品做精、做专的门槛很高，如何推出顺应市场需求的产品，国产产品如何在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争，如何在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测?这些都是IVD产业面临的现实问题。