2019年5月24日~25日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会主办、上海标源生物科技有限公司协办的“东南七省医学实验室ISO15189认可与质量提升高级研讨会”在厦门隆重召开。会议开幕式由全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会副主任委员、原上海市临床检验中心副主任张健教授主持，全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会主任委员，重庆市临床检验中心廖璞教授致辞。

【李沐洋博士讲课照片】

中国合格评定国家认可中心李沐洋博士向大家介绍了国际医学实验室认可现状。

李博士首先向大家介绍了我国医学实验室认可制度和发展现状，其次介绍了国际医学实验室标准化发展与认可动态；最后对新时代下我国医学实验室标准化与认可进行了展望。李博士讲课内容生动、丰富严谨，给参会者传播知识，并为医学实验室质量管理工作指明了方向。

专家简介：

李沐洋

中国合格评定国家认可中心四处项目主管，主要负责医学和生物安全领域的项目认可。2008年本科毕业于第三军医大学预防医学，2011-2016于军事医学科学院生物工程研究所硕博连读，研究方向是病原体与宿主的相互作用，主要从事炭疽杆菌的受体与疫苗的相关研究。曾在海军疾病预防控制中心工作并赴南海岛礁执行医疗援建等任务。

【庄俊华教授讲课照片】

来自广东省中医院庄俊华教授为大家讲解 ISO15189 技术能力建设的要求和资源保障（ISO15189：5.1-5.5）部分内容。庄教授重点对标准第五章节“技术要求”的前半部分进行了解读，包括人员、设施和环境条件、实验室设备试剂盒耗材、检验前过程及检验中过程五个方面。对每个要素进行详细的介绍后，庄教授还对每个要素梳理出了理解要点，介绍了实际的案例分析，帮助大家对标准有了一个更全面、更深入的认知。

专家介绍：

庄俊华

广东省中医院研究员、博士生导师，检验医学部学术带头人、主任导师。

中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，广东省临床检验质量控制中心专家组专家，《检验医学》杂志编委会顾问。

 【万海英教授讲课照片】

来自上海市同济医院的万海英教授为大家讲解ISO15189 检验后过程控制的要求与关键问题（ISO15189：5.7-5.10）部分内容。

万教授重点介绍了技术要求中的检验后整体过程和实验室信息管理等方面的要求。检验之后的过程包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。万教授结合自己医院检验科多年来发生的各种相关情况，为大家声情并茂的介绍了各个要素关键点，让大家能够结合自己工作中的情况实际感受到标准的要求的内涵，对标准有了一个更加清晰的认识，并对大家在今后的工作中灵活运用有了很好的借鉴和指导。

专家介绍：

万海英

上海市同济医院检验科 博士、教授

现任中国医院协会临床检验管理委员会委员、中国医学装备协会检验医学分会委员会委员、《中华检验医学杂志》编辑委员会委员、《检验医学杂志》编辑委员会委员常务编委、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室技术委员会医学专业委员会委员、CNAS主任评审员、评审组长。

【杨泽教授讲课照片】

来自珠海国际旅行卫生保健中心的杨泽教授从组织和管理体系、资源保障和服务客户等三方面为大家讲解了《医学实验室质量和能力认可准则》管理要素（ISO15189：4.1-4.8）部分。杨泽教授对质量管理体系建立、资源保障、客户服务等内容作了详细的介绍，并对标准条款的内涵进行了深入的剖析和解读，内容详实、信息丰富，让参会代表对每个要素都有一个清晰和全面的认识和理解。

专家简介：

杨泽

拱北海关--珠海国际旅行卫生保健中心 中心副主任，主任技师

卫生检疫专业标准化技术委员会副主任委员，认可委实验室和医学实验室认可主任评审员，认可委医学实验室认可培训教师，从事质量控制及病原微生物检测。

【卢行安教授讲课照片】

中国检验检疫科学研究院测试评价中心的卢行安博士主要从文件控制、记录控制、不符合的识别和控制、纠正预防措施及持续改进等方面详细为大家阐述了ISO15189 质量管理体系的运行与持续改进（ISO15189：4.9-4.15）部分内容。卢行安教授通过对条款的归纳性分析和风趣幽默的感染力，使参会代表对体系的运行控制、持续改进、内审与管理评审有效执行有了更为深入的了解。

专家简介：

卢行安

第一届食品安全国家标准审评委员会委员，国际食品微生物标准委员会（ICMSF）

东北亚和中国分委员会委员，全国认证认可标准化委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）委员，CNAS技术委员会食品分委员会委员，中华预防医学会卫生检验专业委员会食品微生物检验学组委员。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可、能力验证提供者认可、标准物质生产者认可和医学实验室认可主任评审员，大连医科大学临床诊断学和病原微生物学硕士研究生导师，大连工业大学硕士研究生导师，《中国微生态学杂志》编委。

  【王华梁教授讲课照片】

来自上海市临床检验中心的王华梁教授为大家讲解ISO15189 评审常见不符合项解析。

王教授从诚信原则、一票否决这两个评审要点谈起，向大家介绍了评审组关注的要点和常见不符合项的解析。通过实际的不符合案例详细介绍了内审和管理评审、实验室人员资质、培训、考核和能力评估以及环境设施、能力验证活动、方法确认和验证、室内质量控制等实验室管理关键环节的常见问题，对于指导实验室如何有针对的改进分析质量提出了深入的见解。同时针对性的介绍了管理、血液体液、临床化学、临床免疫、微生物、分子生物学、输血、病理等各专业领域常见的不合格项条目、具体表现，并对如何改进相应问题深入分析和详细讲解。

专家介绍：

王华梁

医学博士、二级教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。

现任上海市临床检验中心主任、《检验医学》杂志主编，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、中国医院协会检验医学管理专业委员会副主任委员、中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员、中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员、国家卫生标准委员会委员、中华医学会医疗鉴定专家、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学实验室认可主任评审员等。

【陈发林教授讲课照片】

福建省临床检验中心的陈发林教授重点讲述了医学实验室认可评审在临床化学领域的实践和思考，主要从评审方法、评审思路和临床化学领域容易忽略的细节等方面和大家进行了讨论，内容细致，举例丰富。

专家介绍：

陈发林

主任技师，硕士生导师。现任福建省临床检验中心常务副主任、福建省立医院检验科主任。主要社会兼职有中国医院协会临床检验管理专业委员会常务委员，福建省医院协会临床检验管理分会主任委员，福建省医学会检验学分会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员；担任专业杂志编委。

【张健教授讲课照片】

来自上海标源生物科技有限公司、原上海市临床检验中心副主任张健教授为大家讲解 ISO15189 对检验程序的质量保证的要求与实践（ISO15189：5.6）部分内容。

张教授主要从ISO15189对检验程序质量保证的要求、在认可过程的表现及如何理解和执行要求三个方面进行了详细的讲解。张教授结合自己在质量管理方面的工作经验及对检验程序的质量保证要求的理解，对标准要求的内涵、各专业对质量控制的要求的特点、室内质控错误的理解和实例以及如何正确理解质控规则、处理失控和室间质评要求及各种容易出现的问题的分析和阐述，为大家带来内容丰富而又具体的实践分享。

专家介绍：

张健

上海标源生物科技公司总经理，原上海市临床检验中心副主任，主任技师，博士，上海交通大学客座副教授，硕士生导师。

担任上海市免疫学会理事、上海市免疫学会免疫技术分会秘书、全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会副主任委员兼秘书、中国医疗保健国际交流促进会临床检验医学分会委员、中国医院协会临床检验管理专业委员会青年委员、CNASISO15189评审员、上海市分子诊断技术评审专家、《检验医学杂志》常务编委。主要从事检验医学、临床免疫检验及质量管理，曾长期负责上海地区室间质量评价计划、室内质控室间化及飞行检查、质量督查的组织和实施。

 来自福建、广东、江苏、浙江、江西、湖南的80余家医院检验科主任、质量负责人共计90余人参与本次ISO15189医学实验室认可及质量提升高级研讨会，现场气氛高涨，讨论热情不减。