从由国家食品药品监督管理总局组织开展的"医疗器械质量万里行"活动中了解到，北京市食品药品监督管理局在北京试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。

      医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。

 

七家试点企业配送五类高风险产品

　　据北京市食药监局副局长卢爱丽介绍，庞大的监管对象数量和有限的监管资源之间的矛盾一直困扰着北京市医疗器械流通监管的效果，究其原因，主要是医疗器械的流通渠道过于复杂。因此，抓住"物流渠道"，盯住"高风险产品"这个关键点，尝试通过引导市场形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制，才能解决监督效能的核心问题。

　　卢爱丽进一步表示："北京地区医疗器械管理和运用问题比其他地区复杂，因为这里聚集了大量的高风险医疗器械企业和全国著名的大三甲医院。第三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。"

　　与其他省份不同的是，北京市食药监局按照分类管理的原则，结合产品特性及流通环节风险点，对五类高风险医疗器械产品的物流管理进行综合评估后开展试点，一是骨科、齿科植入类产品，二是心脏植介入类产品，三是血液处理及人工器官类产品，四是一次性使用无菌耗材类产品，五是体外诊断试剂类产品。

　　目前，已经确定了7家医疗器械第三方物流试点企业。包括中国医疗器械有限公司、建发(北京)有限公司、北京美康永正医药有限公司、北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司，分别承担骨科植入类、心脏植介入类、一次性使用无菌耗材类高风险医疗器械第三方物流。另外3家体外诊断试剂类、一次性使用无菌耗材类三方物流试点企业，分别为康德乐(中国)医药有限公司、中国医药对外贸易公司、北京伟康盛平医疗器械有限责任公司。

　　"首批确认的医疗器械第三方物流试点企业均为物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业。取得医疗器械第三方物流试点资质的企业，可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。"卢爱丽指出，以产品供应链管理为重点，一方面进一步完善北京市医疗器械储运保障体系，另一方面降低产品物流成本，促进行业持续健康发展。

      据她介绍，2014年，北京食药监局将建立医疗器械第三方物流技术指南，促进医疗器械经营环节储运渠道集中度，降低医疗器械市场流通成本，并利用第三方物企业信息化优势，强化高风险医疗器械产品追溯管理。