（1）技术壁垒

体外诊断试剂行业是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格，因此进入门槛较高。

（2）人才壁垒

体外诊断试剂行业发展主要依靠研发与创新的推动，企业只有具备高水平的技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的行业地位。目前我国体外诊断试剂行业的专业人才基本都是源自本行业内企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研及技术服务团队，从而无法满足体外诊断试剂研发、生产和销售的需求。

（3）政策壁垒

体外诊断试剂下游的销售领域受到国家的严格管制。涉足这一产业的生产企业必须持有国家药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证》并通过相应的质量管理体系考核，所有产品必须经过临床试验并获得产品注册证书，销售企业须持有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，因此，体外诊断试剂行业在政策方面存在较高的进入壁垒。

（4）销售渠道壁垒

体外诊断试剂的销售涉及地域较广、专业性较强，因此行业内公司大多采用经销模式向医院销售。但由于体外诊断试剂行业专业水平较高，对经销商的经营资格不仅需要当地药监部门审批（即获得医疗器械经营企业许可证），而且要求经销商既具备一定的财务管理和营销能力，还需要具备给医院提供专业化的技术服务的能力。对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格且有一定经营能力的经销商；其次，建设庞大与完善的营销网络体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化培训和有效管理，需要耗费大量的人力和物力。因此，体外诊断试剂行业存在一定的销售渠道壁垒。