在亮?检验——第二届体外诊断青年企业家论坛上，北京热景生物技术股份有限公司林长青董事长对企业创新过程中应该注意的问题进行了精彩分享。他认为，依照国家供给侧改革的要求，提高企业家、创业者的素质、素养、见识是最重要的。青年企业家论坛就是要秉承这一宗旨，培养优秀的企业家，让已经在IVD事业上拥有成功经验的企业家为大家传经授道。

他首先和大家分享了热景的核心价值观：

1.质量决定企业生死；

2.市场决定企业成败；

3.人才决定企业兴衰；

4.创新决定企业未来；

关于创新，他用攀登珠穆朗玛峰举例，他说，想要登顶，从南、北两坡都可以攀登，一部分人选择北坡，北坡的死亡率高难度很大，另一部分人选择南坡，南坡爬坡速度快，坡度适宜攀爬，很快便能登顶。选择不同的道路锤炼出来的团队和企业创新基因是完全不一样的。创新就是要选择北坡迎难而上，只有克服种种困难，才能到达理想的彼岸。持有这种观点源于柳传志先生的一段访谈，正因为联想和华为一个选择了南坡另一个选择了北坡，而最终早就了二者的天壤之别。

林董事长认为，IVD领域的创新应该包括三部分，技术平台创新、生物标志物创新和微创型的产品创新：

第一，技术平台创新。

比如研究新的方法学，这种一般依赖于交叉学科，包括新材料、光电技术、生物学技术、仪器的精密制造相结合。与其他两种创新相比，难度最大。该类创新一般由科研单位研制出产品，再推广到临床使用。据相关数据分析，这种创新成功机率只有5%，虽然成功机率低，但在实验室研究的方法学中的成功案例非常多，主要集中在免疫学和分子诊断领域，但如果要运用于临床还要经过很多考验。

第二，生物标志物创新。

迄今为止，中国原创性的生物标志物极少，得到市场认可的更少，因为它需要多年的基础和转化研究之后，才能真实产出具有临床使用价值和相匹配的临床适应症。目前有个别2~3个生物标志物但是没有成功的市场推广。

转化医学本身就是我国医学技术的短板，如果三原衣原体可以认定为生物标志物的话，那么汤飞凡教授可以说是中国衣原体之父，他是50年代在国际上第一次发现三原衣原体，但是由于历史原因汤教授自杀。同样在90年代江苏南通的一位教授发现GTT-II 谷氨酰胺转肽酶，也是IVD生物标志物的一个里程碑。进入21世纪，蛋白质组学开始盛行之后，又发现了很多标志物，但是这些标志物都在临床验证转化中，目前能够成功应用的标志物很少。

据上述表格统计，每年发现标志物的文章有2万篇左右，但是通过美国FDA审核的只有1~2个生物标志物，这个差距非常大。生物标志物的创新需要很多询证医学研究而且还会一波三折，因此生物标志物的研究有很大的商业前景，但也伴随着重重困难和阻力。

第三，微创型产品创新。

很多企业都在做普通的方法学和丰富的产品种类，这些基本属于微创型产品。这种方式适合当前中国市场现状。这类产品一般是进口企业有，国内企业无，用于填补空白或者在方法学上不一样的产品，例如A产品是免疫学的，那么做一个免疫比浊法的。B产品生化的、纯自动化学发光的，再做个POCT的等等。

林董事长表示，他个人不认为创新是美好的，反而是市场的敌人，因为有物价、医保、医学教育这三道门槛，另外人固有的思维是落在现在而不是放眼未来。他建议青年企业家要匹配并掌握市场节奏。

首先是物价。

IVD产品没有医疗收费就没有销售，2012年的医疗目录，所有可以开展的项目都收录到发改委的目录中，2012年后一直没有颁布新的目录，因为没有进目录的产品是无法申报物价的，在这一时期很大程度上阻碍了产品创新与行业发展。直到2015年颁布新规，各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》限制，对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理，各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。2016年后，全国各地的物价申报明显提速，但在申报的过程中，每个省份的物价报价周期有差别，例如北京申报后10年下来一个物价，江苏半年下来一个物价，天津也比较快。因为我们的IVD产品比较特殊，物价申报周期较长，因此需要考虑物价申报期间的运营问题。

其次是医保政策。

物价申报有些与医保挂钩，物价与医保挂钩有优点也有缺点，今后医保会深入的嵌入医院的运营，检验科从利润中心改变成为成本中心，是医保的重要抓手之一，到后期物价依靠医保决定的时候，届时IVD创业与创新又会进入一个新的阶段。

再次是医学教育问题。

体外诊断的创新不管是新技术方法学还是产品的微创型，都要做很多医学专业的工作，包括专家共识、临床路径、规范与指南，医学教育在IVD创业中难度非常高，一个产品如何成为刚需产品必须在投入研发之前做好以上三点工作。

最后，他说，创新的前提是尊重专利，国内很多企业申请了很多专利，但是专利质量不高，在产品创新之前必须要调研清楚有没有同类型的创新研发产品，这样可以避免产生纠纷，同时也利于企业的长期发展。所有创新、创业都需要有合作者共赢，互惠互利的意识，让合作者先赢、多赢，这让才能让企业发展之路走的更加长远，携手前行，包容奋进，共享未来。

林长青董事长介绍：

国家万人计划科技创新人才、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会秘书长、中关村生物应急与临床POCT产业技术创新战略联盟秘书长；中关村高端领军人才、2016医疗器械十大先进人物、北京市“亦麒麟”人才；2017年全国体外诊断产业领军人物；清华大学经管学院MBA企业家导师；CISILE 2016自主创新金奖、2015年科技部国家技术发明奖二等奖、国家科学技术进步奖二等奖、北京市科学技术奖二等奖、教育部科技进步一等奖、厦门科技进步二等奖等。