3月12日下午，国家药监局器械监管司王树才副司长、监管二处马忠明处长、臧宝宇主任、杨晓沫副主任和上海药监局药械流通处林森勇处长、李青云副处长等一行到访我会进行调研并就体外诊断试剂监管工作举行了座谈会；座谈会由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波主持。

参加座谈会的有国家卫生计生委科学技术研究所首席科学家高尚先、上海荣盛生物药业有限公司总经理谭明、上海领检科技有限公司董事长王牧、上海奥普生物医药有限公司总裁李福刚、上海凯创生物技术有限公司执行总裁丁晓辉、上海透景生命科技股份有限公司副总经理张俊、郑州安图生物工程股份有限公司副总经理兼质量中心总监李彬、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司销售/市场策略执行高级总监陈春志、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司质量法规部总监冯燕、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司市场部经理叶平、上海科华生物工程股份有限公司法规事务总监王雁、美康生物科技股份有限公司制造中心总监徐伟、美康生物科技股份有限公司注册总监徐晓红、复星诊断——上海复星长征医学科学有限公司副总经理陈琦、复星诊断——上海复星长征医学科学有限公司总工程师景晟、山东兰桥医学科技有限公司董事长韩涛、北京利德曼生化股份有限公司副总裁丁耀良、上海鸿泰生物工程有限公司副总孙永杰、上海之江生物科技股份有限公司董事长邵俊斌、广州市金圻睿生物科技有限公司（金域）执行董事胡朝晖、重庆中元生物技术有限公司总裁吉权、重庆中元生物技术有限公司副总经理潘能科，上海浦弘科技总经理李杰等。

参加座谈的同志在座谈会上发言积极勇跃，畅所欲言，会场气氛热烈，座谈中大家对国家药监局在体外诊断试剂监管工作方面所做的努力表示了充分的肯定和高度的赞扬，针对在放管服和优化营商环境及监管和注册等方面迫切需要解决的一些实际问题提出了意见和建议。

王树才副司长在讲话中充分的肯定了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会所发挥的积极作用，对协会为体外诊断试剂监管工作提供的较为全面、客观、真实的一手资料和合理化建议表示了理解及赞赏，希望协会能进一步发挥专业优势，就目前体外诊断监管中客观存在的一些问题，认真调研分析并对监管工作提出合理化意见。

国家药监局器械监管司监管二处马忠明处长针对体现企业是产品质量第一责任主体，建议协会要主动作为，制定企业自律性标准和产品质量自律准则。

上海药监局林森勇处长针对企业提出的一些问题，给予了实时回馈和现场互动，针对影响企业技术应用和市场发展的一些客观情况介绍了上海的处理方法和举措，赢得了与会者们的共鸣。

宋海波会长针对与会者提出的目前在体外诊断试剂注册、监管、流通、血源原料、冷链、OEM、变更、飞行检查等方面存在的一些突出问题表示会后将根据大家的意见，认真进行梳理汇总并形成书面报告，客观的反馈给国家药监局及相关政府部门。

最后，王树才司长在总结性讲话中，针对大家提出的建议和意见表示理解，对企业落实主体责任提出了期望和要求，对行业协会在体外诊断试剂监管中发挥的积极作用给予了充分的肯定，对体外诊断试剂监管工作下一步工作重点进行了阐述。

座谈会在热烈的掌声中圆满结束！