1月24日，甘肃省公共资源交易网挂出《2018-2019甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购公告》。

作为西部14省联盟成员的甘肃省，参考了重庆药交所和同为联盟成员的四川省的挂网目录的项目以及价格。经过遴选，最终制定了甘肃省集中采购挂网目录方案！开始正式实施诊断试剂的挂网采购！

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采集方案的概况

1.集采IVD试剂六大类：

分为病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。

2.按挂网参考价格分类来看：

采购目录：是参考重庆药品交易所有交易参考价的挂网产品（采购目录）等，为该省医疗机构的首选采购目录！

备选目录：如果采购目录中挂网品规不能满足临床需求时供医疗机构采购使用。采取除甘肃、重庆外，在其他省份有最新省级中标价、挂网限价的体外诊断试剂产品将纳入采购目录中！

备案目录：如果由于特殊试剂、只有特定的某个企业独家提供；或临床紧急必需!新上市!等由医疗机构按备案采购管理程序进行备案采购!

2此次方案的重点

在IVD企业产品申报采集目录时，除了平时的强调低价采购、规范购销行为等，更突出的是这次对于遴选标准非常严格！

在规定中，若有两次以上质量不合格的记录、或在飞行检查中被通报整改等命令时、将不能申报！这意味着无缘进入公立医院体外试剂采集市场！现在全国企业信息系统已与政府采购等系统一体化！

近两年来，尤其是长春长生生物“疫苗造假”事件以后，国家药监局更明确的表示组织医药、医械生产企业进行严格的飞行检查！另外，国家卫健委明确表示将与国家药监局采取联动监管！

这也就意味着，IVD械企飞检不过关、抽检不合格将不仅将面临常规的限期、停产整改，还将被取消IVD试剂的挂网集采资格，拒入公立医院市场！

进入遴选的企业及配送商要更加谨慎

因为此次入选挂网资格后的企业要严格执行5点！

1.企业要主动维护及时更新相关信息。信息变更6个月后企业仍未及时更新的产品，将暂停挂网！

2.企业主动提供相关价格信息，确定挂网参考价后，面向社会公示。接受质疑澄清后再次公示仍存在虚报、瞒报价格的企业，根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》相关规定予以处罚，情节严重的给予记不良记录1次；

3.《备选目录》内的挂网产品，如在全国其他省份的最新省级中标价、挂网限价低于甘肃省的实际采购价格，应在30天内主动申报，公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的，经举报核查确认后，视情节给予约谈、通报批评、警告、记不良记录或暂停挂网！

4.对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构有权暂停挂网半年以上，也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格！

5.配送企业无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1-2次给予暂停该企业所有产品3个月配送资格；发生3次及以上则取消该配送企业的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业挂网申请！

我国现在已经有内蒙古、海南省、陕西省、安徽省、陕西省、四川省、重庆直辖市、甘肃省都已经走在了采集的路上！从征求意见到采用方案再到正式启动，每个省份的试剂挂网采集都要经历一个实施的过程,现在这个脚步越来越快！集中采购的这一趋势最终无法抗拒！