在2019年来临的时候，突然发现时间过得真快，已过去的2018年，关于体外诊断的许许多多故事已经成过往，唯有正能量的精神和践行的步履永存，这些过往的故事和记忆需要我们梳理，更需要我们不断回味。我们的梳理是为了明天的美好、我们记忆是为了产业更好向前迈进，正是在这年复一年的梳理和记忆中，我国本土化的体外诊断产业才能得到长足的发展和进步，才能携手共担时代责任，才能包容共享体外诊断丰硕成果。随着2018年7月10日，2018年10月16日明德生物和迈瑞医疗的上市，我国主办上市的主营体外诊断业务的上市企业已达24家。

2018年1月9日，2016版《全国体外诊断产业发展蓝皮书》公开发行。

2018年1月19日，艾德生物研发的我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，通过CFDA创新医疗器械特别审批通。

2018年2月6日，西陇科学发布公告，公司将以自有资金4.31亿元收购山东艾克韦生物技术有限公司73.78%股权。

2018年3月2日，美康生物发布公告，美康生物的控股子公司聊城美康盛达以自由资金出资2000万元，在山东聊城市设立了全资子公司聊城医检所。

2018年3月16日，第五届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛在重庆悦来国际会议中心成功举办。论坛期间，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同编撰的《2017年全国体外诊断行业年度报告》完整版首次发布。2000平米的会场，超过千人参加会议。《蓝皮书》新闻发布会及全国体外诊断产业领军人物颁奖。

2018年3月17日，第十五届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会在重庆国际博览中心隆重开幕，展会规模70000+平米，观众数量50000+人次，展商企业数量756家，来自20多个国家和地区。

2018年3月17日，“创之声”第三届中国实验医学大会在重庆悦来国际会议中心两江厅A隆重开幕。2000平米的会场，超过千人参加会议。全国卫生产业企业管理协会实验医学（转化）专家委员会的成立。WHO体外诊断产品质量评估的重点解析论坛成功在重庆召开。

2018年3月17日，2018年3月18日，亮·检验-首届体外诊断青年企业家论坛胜利召开。近千平米的会场，参加人数500+。

2018年3月18日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会2018年理事工作会议召开。

2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。

2018年3月23日，“国家卫计委”正式更名“国家卫健委”，新领导班子确定。

2018年4月8日，国家科技部和国家卫计委“精准医学”重大专项“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂研发”项目（首席单位：复旦大学）的启动会，在美丽的国家基因库（深圳华大基因）顺利召开。

2018年4月27日，四川迈克荣获四川省五一劳动模范奖。

2018年5月18日，中华医学会检验分会第十届委员会换届选举会议召开，选举王成彬教授为中华医学会检验分会第十届主任委员，王传新教授当选为中华医学会检验分会第十届侯任主任委员。

2018年5月26日，安图生物医学实验室磁悬浮全自动流水线Autolas A-1 Series标准机运行。

2018年5月28日，国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范。

2018年5月31日，国家医保局挂牌，胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。

2018年6月22日，中国证监会按法定程序核准武汉明德生物科技股份有限公司将直接定价发行。

2018年7月6日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）青年企业家首次工作扩大会议于成功召开。

2018年7月7日，第二届长白山体外诊断论坛于吉林市世贸万锦大酒店成功举办！近200家企事业社会团体参加。

2018年7月10日，武汉明德生物科技股份有限公司成功登陆A股市场，正式在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：002932，成为继万孚生物、基蛋生物之后，第三家以POCT为主营业务的A股诊断试剂公司。

2018年7月20日，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会换届选举大会暨POCT质量管理分论坛在苏州国际博览中心成功举办，王清涛当选会长。

2018年8月2日，贝克曼库尔特AccesshsTnI获得美国FDA批准—首个FDA批准在美销售的高敏肌钙蛋白I检测试剂盒。

2018年8月7日，国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》。

2018年8月13日，贝克曼库尔特Moflo用户创建世界首例人工单染色体真核细胞，标志我国实现合成生物学里程碑式突破。

2018年8月18日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长工作会议在上海格兰云天大酒店胜利召开。

2018年8月19日，上午9：00《全国体外诊断产业发展蓝皮书》2017年·卷审（定）稿会议在上海园林格兰云天大酒店胜利召开。

2018年8月22日，国家市场监督管理总局关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。

2018年8月24日，全国卫生产业企业管理协会实验医学 (管理)专家委员会第一届第一次全委会会议在郑州召开，本次会议由张健教授主持，会议首先由宋海波会长致辞。

2018年8月31日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布。

2018年9月1日，CFDA正式更名为NMPA。

2018年9月8日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业家委员会第二次筹备工作会在大连城堡酒店举行。

2018年9月10日，中国机构编制网正式发布了国家药监局、国家卫健委等多个改革机构的三定方案，对其职责进一步细化。

2018年9月27日 ，国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知。

2018年9月27日，日立-透景兼容性流水线耀世揭幕。

2018年10月16日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称“迈瑞医疗”。股票代码“300760”。

2018年10月17日，圣湘生物8个新品获欧盟CE认证，国际化进程“提速换挡”。

2018年10月18日，明德生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)注册证。

2018年10月24 日，贝克曼库尔DxH500血细胞分析仪上市。

2018年10月25日，国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告。

2018年10月27日，第四届全国医院后勤改革发展大会暨中国卫生产业企业创新发展论坛在上海召开。

2018年10月31日，原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在武汉召开了2019年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会。

2018年11月，军队医院改革进入尾声，解放军总医院（301医院）拥有八个医学中心以及一个海南分院，被业界认为是国内最大医院。

2018年11月1日，卫建委发布2018—2020年大型医用设备配置规划。

2018年11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线。

2018年11月6日，中国医学装备协会检验医学分会换届会议在京举办，会议选举北京协和医院检验科主任徐英春教授当选第二届检验医学分会主任委员。

2018年11月9日，安可济自主研发国内首个商品化“ctDNA标准品试剂盒”上市.

2018年11月10日，九强生物肌酸激酶同工酶（creatine kinase isoenzymes，简称CKMB）获食药监局颁发的《医疗器械注册证》。

2018年11月28日，总局关于《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉和〈医疗器械广告审查办法〉的决定（征求意见稿）》公开征求意见的公告。

2018年11月22日，关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

2018年11月29日，关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告。

2018年11月30日，万泰生物披露招股说明书拟登陆A股募资3.8亿元。

2018年12月4日，2018年全国体外诊断产业领军人物评选结果公示：丁伟、李少波、张国华、苏恩本、邹继华、周泽奇、陈莉莉、练新廷、姚见儿、姜植铭共十位企业家当选。

2018年12月6日，由上海市医学会、上海市医学会检验医学分主办的第七届东方检验医学学术会议在上海国际会议中心正式开幕。

2018年12月9日，自然学术会议-体外诊断国际学术大会/“创之声”第四届中国实验医学大会、第六届全国体外诊断产业发展大会、亮·检验—第二届体外诊断青年企业家论坛、第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会新闻发布会于在江西南昌成功举行。

2018年12月10日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波先生应体外诊断新媒体联盟之约，撰写《风雨同舟四十载，体外诊断再前行！——纪念改革开放四十周年》发表。

2018年12月10日，河北省霸州市第二医院和郑州安图生物工程股份有限公司共同举办“中国第一条医学实验室磁悬浮流水线授牌交付仪式”。

2018年12月12日，乐普医疗上榜2018年CCTV中国十佳上市公司。

2018年12月17日，首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。

2018年12月22日，亚辉龙10周年庆典、产业园正式开园、iTLA实验室自动化整体解决方案发布，为IVD行业四十年的历程再添浓墨重彩的一笔。

2018年需要梳理和记忆的人和事还有很多很多，2018年的美好和愿景还有很多很多，希望我们所有人的2019都是精彩的，也真诚的祝愿我们一切的努力和实践都能为人类健康事业做出贡献和成就。我们只要不忘投身健康事业的初心、只要努力不懈的砥砺前行，那么处在伟大复兴中国梦中的体外诊断产业定会迈向更加美好的未来！

2018我们祝福你！

2019我们仍将共同前行！