自医疗器械"五整治"专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，严厉打击违法违规行为，查处了一大批案件，并已按相关规定给予了行政处罚。其中未经许可擅自生产经营医疗器械，生产不符合行业标准的劣质器械，或购买无产品注册证的器械等非法案例居多。

未经许可违法生产经营医疗器械

在目前医疗器械市场上，无生产、经营许可证的企业已是司空见惯。这些企业无论是生产环境还是生产流程都是不达标准的，且产品多为劣质医疗器械，如不加以整治，会威胁群众健康。

此次查处案件中，北京市食品药品监督管理局查处多家"无证"企业，分别是：

一、北京自然美光学有限公司，其在未经批准的场所对无标识"软性亲水接触镜"进行产品贴标；    

二、史密斯医疗器械（北京）有限公司，该公司经营未经注册的"6300型CADD-LegacyPCA  患者自控输液泵"耗材250ml输液袋；

三、北京碧都净化设备有限公司，该公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续且未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械"层流床"；

四、北京友康之家医疗器械经销中心，未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械"盒式助听器"。

此外，其他省也查处多家违规企业。如辽宁省鞍山市食品药品监督管理局查处的李某，在未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的情况下，生产第一类医疗器械"护心静电理疗贴"；广州市白云区神山天和好易迈包装厂非法生产"早孕试纸"；广州安仁医疗器械有限公司违法经营无证产品"凝固电极"；四川省攀枝花市圣仁器械设备有限责任公司未取得《医疗器械经营许可证》经营植入类医疗器械"结扎夹"；西安华亚电子有限公司生产未经注册的医疗器械"多功能眼病治疗仪"。

 生产器械不符合行业标准

查处发现的生产不符合行业标准的企业也有很多。此次查处了北京华仪泰兴医用设备技术开发有限公司生产的"医用中心吸引系统"的真空表和排水槽，天津市食品药品监督管理局查处天津市海诺德工贸有限公司生产不合格医疗器械"透析粉"。

医院非法使用无注册证产品

在整顿违法案例中，还发现多家医院、卫生院使用无产品注册证书的"干式胶片"。其中查处的有辽宁台安县黄沙坨镇中心卫生院，岫岩满族自治县兴隆镇卫生院，以及安徽省合肥市食品药品监督管理局查处济民肿瘤医院。

同时，辽宁省抚顺市抚顺县食品药品监督管理局查处抚顺县石文镇三家子村卫生室从无证单位购进"远红外治疗贴"、"颈椎疼痛贴"等医疗器械。

国家应加大打击惩处力度，把劣质企业、无证产品清理出局，整顿医疗器械市场风气，让市民的医疗健康更有保障。