中国疾病预防控制中心于近日发布全球基金结核病项目延期阶段4位6通道快速全自动一体化实时荧光定量PCR仪及配套试剂盒单一来源采购项目结果公告(项目编号:0773-1341GNJK131229):最终中标仪器品牌为美国Cepheid公司生产的GeneXpert。中标PCR台数达774台,最终中标价约1.5亿元。
在此之前,中国疾病预防控制中心曾采购同款PCR仪和配套试剂盒,中标价4436万元。
据了解,以上两批PCR也都是配置到县医院的。数据显示,全国1/3的县使用Cepheid产品。至此,中国县级PCR市场默认品牌地位明确,基础扎实。
传染疾病在中国时有爆发,并且难以控制,建立县级定量PCR实验室以便基层医疗机构能够准确检测各种新老疾病的要求十分迫切。然而,现实情况是,虽然中国的市场十分广阔,但是想取得预期效果,仍然比较困难,这主要基于现有的繁复的各项认证。
我国现阶段明令要求临床实验室检测诊断技术及产品需获得国家药品与食品监督管理局(SFDA)认证,并且根据中国政府与全球基金签订的项目赠款协议,中国全球基金项目必须采用经WHO认可的产品用于开展结核分枝杆菌菌种鉴定及耐药诊断工作。所以,在目前国内尚无同类产品的情况下,只有美国Cepheid公司生产4位6通道快速全自动一体化实时荧光定量PCR仪(GeneXpert)及配套试剂盒符合本项目要求。
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