医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件；可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

医疗器械概况 

医疗器械：规模庞大，增速远超药品市场和国际水平

中国医疗器械市场规模及增速（2011-2017）

2017年市场规模达5233亿元；

近六年CAGR达18.21%；

远高于药品市场增速（10%）。

市场结构：医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是最大细分

中国医疗器械市场结构

市场格局：部分高端器械领域逐步完成进口替代

中国医疗器械各细分领域市场规模及竞争格局

政策制度：鼓励使用国产设备，促进遴选优秀

国家鼓励进口替代相关政策内容

政策制度：特别审评&优先审批加速优秀产品上市

进入创新医疗器械特别审评程序数量（2014-2017）

“创新医疗器械特别审批程序”自2014年3月开始实施；

截止2018年3月8日，已有165个产品纳入创新医疗器械特别审批程序，获批产品超过30个。

进入医疗器械优先审批程序品种情况（2018Q1）

“医疗器械优先审批程序”自2017年1月1日正式实施；

2018年Q1已有12个产品纳入医疗器械优先审批程序，获批2个（垠艺生物的药物洗脱球囊导管和华大智造的基因测序仪）。

贸易争端：国产中高端器械迎来突破性发展机

大型医疗设备

大型医疗设备：价值高、体积大、管理严

大型医疗设备分类和管理情况

市场现状：市场规模大，需求端资金压力也大

中国医疗设备销售情况（2013-2016）

CT&MRI类：GSP绝对垄断，东软&联影有望突围

CT类医疗设备市场份额（2017）

MRI类医疗设备市场份额（2017）

X射线&超声类：本土企业崛起，竞争愈发充分

X射线类医疗设备市场份额（2017）

超声影像类医疗设备市场份额（2017）

放疗&核医学类：技术壁垒高，外企处绝对优势

放疗类医疗设备市场份额（2017）

超声影像类医疗设备市场份额（2017）

监护&呼吸类：外企优势逐渐降低，市场竞争愈发激烈

监护类医疗设备市场份额（2017）

呼吸类医疗设备市场份额（2017）

血液净化&麻醉类：长远看好独立血透中心市场价值

血液净化类医疗设备市场份额（2017）

麻醉类医疗设备市场份额（2017）

发展趋势：医学影像设备引导微创介入治疗

发展趋势：耗材捆绑被禁止，医械融资租赁前景广阔

融资租赁资产行业分布情况（2016）

高值耗材器械

心血管器械：介入器械为主，支架类器械处绝对地位

市场空间：整体规模超380亿，增量市场为主要目标

产业结构：支架类竞争饱和，电生理介入企业较少

中国心血管介入器械企业图谱

血管支架：药物洗脱支架是主流，内皮化研发另辟蹊径

中国PCI治疗例数和支架需求数情况（2009-2016）

研发技术：全降解VS内皮化，待临床和市场检验

骨科器械：基本四大类，高值耗材，技术含量高

市场空间：整体规模约200亿，市场成熟，增速放缓  

中国骨科器械市场规模（2013-2018）

市场格局：创伤类发展有限，关节类将成主战

发展趋势：“创伤-脊柱-关节-运动医学“的发展路径

发展趋势：3D打印骨科植入物将成市场争夺重点

3D打印器械对应注册管理情况