近期国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),并配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。该《条例》的出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业迎来收购兼并高潮。 
 
我国医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下，同时在产业发展上存在着研发投入少、创新水平低、核心技术少，民族品牌市场地位较弱，其上游产业制约医疗器械发展等等一系列的问题。因此医疗器械行业需要变革。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。由于我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中率先施行。     

据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。

食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

业内人士指出，由于现有医疗器械生产企业水平不一，系列政策的全面实施将促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力，医疗器械行业也将步入并购高潮。其实在去年医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据WIND数据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂并购医疗器械销售公司，亚宝药业收购儿童听力设备企业等。

目前医改政策对基层医疗的倾斜，同时医疗机构数量又在不断的增加，最大受益者肯定有医疗器械行业。这也是市场看好医疗器械产业的重要因素。