今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年，一系列规章制度制定并推出，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。

为加大对医疗器械的行业监管，帮助行业提升自律，鼓励创新，推动良性发展。今年初，食药监总局便集中出台了五项新政新规，包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。

各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。去年年初发布的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，明确对高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出"带量采购、量价挂钩"的采购模式。这与药品集中招标采购的64号文件精神和导向基本一致。近日下发的《关于推进县级公立医院综合改革的意见》也明确提出，县级公立医院和高值医用耗材生产经营企业必须通过省级集中采购平台开展网上交易。在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。

目前，全国已有江苏、湖南、浙江、福建等14个省已经开始或即将招标，内蒙古、河南、河北等7个省已经探讨了以省为单位的集中采购。

从集中采购的模式看，河南、北京、内蒙古、福建等地省级医用耗材和试剂集中采购采用综合评议法，广西、湖南、浙江、青海、辽宁、江苏等地省级医用耗材和试剂集中采购采用"双信封"。其中，浙江省医用耗材集中采购实行"省市联动"，提高医用耗材采购数据的公开与共享；江苏省则引入了"带量采购"这一杀价利器。

随着集中采购在全国推开，医疗器械或将面临降低压力，医疗器械行业中价格虚高的问题有望得到解决。浙江、河南两省的招标价降幅分别达到15%和25%。

杭州一家医疗器械企业的销售总经理向记者透露，把自家产品运作进省级招标目录，到参加招标，有时候最后到医院，还要再进行一次招标。企业的成本不断增加。"广东省也是这样，除了省级招标外，还有其他7个县级市招标，企业的招标支出持续增加，苦不堪言。"广东一家医疗器械企业的董事长大倒苦水。

深圳一位医疗器械代理商称，从分散招标到集中招标，企业的风险更大，价格压力会更大，难度也会更大。"现在主要还是高值耗材进行集中采购，未来更多高值耗材品类和低值耗材纳入集中采购是个趋势。这对政府关系的管理提出很高的要求，各省的招标采购模式不一，各省间同类产品的价格差异也较大，低值耗材的企业应提前做好准备。"

而另一方面，对上市企业来说，因为在质量技术方面优势明显，因此在招投标工作中反而具有一定优势，可以"竞资格，争份额"。"毕竟大企业可以牺牲掉一些利润空间来获得市场，小企业的产品不一定能进目录，进了目录也承受不了降价。"昨日论坛现场的一位医疗器械营销专家这样认为。长远来看，规模小，低质量层次的企业，无疑将被淘汰。

另有企业人士表示，更期待能提高采购透明度，在质量层次的划分和评议上多给国产医械一些扶持。"医用耗材集中采购与药品集中采购相比有几个特点：产品集中度高，选择度小；产品种类复杂，企业垄断性强；产品临床依赖度大，企业博弈优势明显。在专家评议这块，医械比药品更加严格。"

事实上，中国医疗器械市场前景广阔。人口老龄化、生活方式不健康都使医疗器械产业增量巨大，我国正加速老龄化，未来十年医疗需求将大幅增加。而国内医疗器械细分市场的龙头企业都在持续创新，有望进一步实现进口替代。

在巨大的市场前景和政府加强监管的大环境下，医疗器械企业将在新的考验中得以锤炼。