2018年02月07日国家食品药品监督管理局发布29个医疗器械准产批件,具体内容如下:
序号 受理号 产品名称 申请人
1 CQY1600591 电子下消化道内窥镜 上海成运医疗器械股份有限公司
2 CQY1700067 病人监护仪 深圳市理邦精密仪器股份有限公司
3 CQY1700079 病人监护仪 深圳市理邦精密仪器股份有限公司
4 CQY1700119 γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器 湖北大禹医疗器械股份有限公司
5 CQY1700178 等离子双极电极 广州慧润医疗设备有限公司
6 CQY1700180 硅橡胶颌面整形植入体 上海康宁医疗用品有限公司
7 CQY1700278 热化疗灌注机 吉林省迈达医疗器械股份有限公司
8 CQY1700323 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司
9 CQY1700324 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司
10 CQY1700339 磁共振成像系统 包头市稀宝博为医疗系统有限公司
11 CQY1700342 一次性使用回缩型自毁注射器 带针 无锡市宇寿医疗器械有限公司
12 CQY1700448 一次性使用鞘组 北京微创介入医疗装备有限公司
13 CQY1700477 冠状动脉扩张用支架输送系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司
14 CQY1700482 高频电刀 安徽英特电子有限公司
15 CQY1700491 胃镜胶 新余市博源生化医用品有限责任公司
16 CQY1700492 胃镜胶(含盐酸利多卡因) 新余市博源生化医用品有限责任公司
17 CQY1700543 高频手术系统 南京森盛医疗设备有限公司
18 CQY1700556 脊柱通用前路内固定器 创生医疗器械(中国)有限公司
19 CQY1700628 体外冲击波碎石机 湛江市美健医疗器械有限公司
20 CQY1700636 脊柱固定器 天津正天医疗器械有限公司
21 CQY1700666 一次性使用胰岛素笔配套用针 浙江康德莱医疗器械股份有限公司
22 CSY1700439 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光法) 威海威高生物科技有限公司
23 CSY1700440 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法) 威海威高生物科技有限公司
24 CSY1700441 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 威海威高生物科技有限公司
25 CSY1700444 癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法) 威海威高生物科技有限公司
26 CSY1700445 癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法) 威海威高生物科技有限公司
27 CSY1700446 糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法) 威海威高生物科技有限公司
28 CSY1700448 ABODE血型检测卡(微柱凝胶) 长春博迅生物技术有限责任公司
29 CSY1700449 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 中山生物工程有限公司
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