（1）微生物诊断试剂市场应用情况

体外诊断（（ In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外，对取自人体血液等组织及分泌物进行检测，从而获得诊断信息，包括了仪器和试剂两个不可分割的部分，其中前者具有一定的使用年限，约占体外诊断产值的30%，试剂为消耗品，和检测的次数相关，约占体外诊断产值的70%。在现代医疗实践中，体外诊断是医疗过程一个基础环节，仅约占全球医疗总费用的1%左右，但目前全球三分之二的医疗决策是基于诊断信息，因此体外诊断又被形象称为“医生的眼睛”。随着人们医疗水平以及技术进步，体外诊断还在人体健康状况评估、疾病预防、愈后判断、个性化用药指导以及遗传性预测等方面发挥重要作用。

体外诊断行业产业链示意图

相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国微生物诊断试剂市场竞争格局及投资前景评估报告》

目前最常用的分类方法是根据检测原理和方法，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液诊断、微生物诊断五大类，而按照诊断仪器和制剂是否分离，这五类体外诊断又可细分为开放式系统和封闭式系统，其中封闭式系统通常仪器和试剂由同一家厂商提供，试剂和仪器存在对应关系，而开放式系统仪器和试剂可由不同厂商提供。

检测原理和方法是体外诊断最常用的分类方法

微生物诊断通过病原学诊断和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据，微生物诊断侧重对样本中微生物的检测，目前该行业自动化水平逐步提升。

（2）微生物诊断试剂市场发展规模

根据不同微生物的特点和诊断方法的要求,目前微生物的快速诊断主要有3 种策略：（1）样品的直接检测, 例如PCR 检测, 其中荧光定量PCR是较快的一种方法；（2）检测前经过较短时间的菌体富集,与传统的培养鉴定相比获得结果的速度更快；（3）分离培养后的快速鉴定。针对rRNA的肽核酸探针已经成功应用于以上3种方式的诊断, 由于肽核酸与核酸结合的高特异性和敏感性等特点, 在此基础上已经发展了多种形式的检测模式, 如基于显微镜载玻片的荧光原位杂交、基于滤膜的荧光原位杂交、化学发光原位杂交、液杂交、淬灭剂标记的肽核酸（Q-PNA） PCR 等技术。随着多态性微生物分类学及生物信息学的发展, 两者共同推进了微生物快速诊断技术的飞速发展。

据统计近年来我国微生物诊断试剂市场规模占体外诊断产业比重维持在3-5%之间，2015年我国微生物诊断试剂市场规模达到11.5亿元。

2008-2015年我国微生物诊断试剂市场规模走势图

（3）微生物诊断试剂市场企业格局

我国微生物学诊断领域起步较晚，受制于国内生物医学和机电一体化应用落后于国际水平，国内微生物学诊断发展一直比较缓慢，培养基种类不多，需求基本要依赖进口满足。我国微生物学诊断与国际水平差距较大。鉴于此，未来我国微生物诊断的发展将是引进消化与自主研发并举，产品实现标准化、流水线的操作。

（4）微生物诊断试剂市场发展趋势

随着产业技术水平的进步以及下游应用市场的扩展，预计到2022年我国微生物诊断试剂市场规模将达到30.7亿元，未来几年行业规模年均增速在15%左右。

2016-2022年我国微生物诊断试剂市场规模预测图