1. 什么是体外诊断（IVD）行业？

IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的"检验检查"中的"检验"包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

2. IVD的发展史

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。

图1 体外诊断技术的发展过程及未来趋势

3. IVD的上下游

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。

体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。

4.IVD的市场

全球体外诊断试剂市场来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。而从全球体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）来看，其他（包括POCT等）、免疫诊断和临床生化占据市场份额的前三甲。

图2 全球体外诊断试剂市场分布

图3 全球体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）

中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，从2007年到2014年，全国体外诊断市场平均复合增长率达到了16%，规模增速显著高于全球的平均水平。而从我国体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）来看，免疫诊断、临床生化和血液学和流式细胞仪占据市场份额的前三甲。

图4 全国体外诊断行业整体趋势

图5 我国体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）

5.IVD的专利分析

上文已经提到IVD产业包括诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成，所以我们采用多个IPC分类和关键词共同检索的方式，我们获得了2580315条相关专利文献，其中中国241008条，占全部专利文献的11.21%

图6 IVD全球申请专利分布图

从全球技术分类来看，C12N（ 微生物或酶；其组合物等），G01N（借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料等），A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品等）都是IVD研究的热点方向，其中日本和美国在C12N（ 微生物或酶；其组合物等）， G01N（借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料等）这两个方向占有相当大的先机条件。

图7 IVD全球申请专利技术分布图

从全球IVD申请时间分布来看，1886年IVD方向申请了第一件专利，然后到1902年申请了10件专利，再到2002年申请量为125766 件，该产业获得了快速增长，随着技术的不断发展，必将有更多的专利申请，有更多的专利获得授权，应用于真实的产业需求。（图8）

图8 IVD全球申请专利时间分布图

从全球专利申请数量来看，基因公司申请了23239件专利，稳居排行榜第一位，其次为加利福尼亚大学科研处申请了13347件，再次为申请了9684件专利的诺华公司。（图9）

图9 IVD全球申请专利数量 TOP 10

从全球专利国民经济构成来看，数量最多的当然是生物医药类，占全部产业的66.78%，其次为占比24.01%的仪器仪表制造业，再次为化学原料和化学制品制造业。（图10）

图10 全球专利国民经济构成

综上，IVD产业的兴起，不仅仅是投资界的热钱汹涌，更不是政府政策的推动，其最主要的的原因在于产业技术的不断成熟（专利数量的持续增长）、还有公民对现代医疗的推动。