依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：全自动糖化血红蛋白分析仪

规格型号：LD-600，LD-620

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称：心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号：Apogee 1U、Apogee 1T、Apogee 1G

受理号：0010600120170354

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号：Apogee 3U、Apogee 3G

受理号：0010600120170355

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号：Apogee 8U、Apogee 8S、Apogee 8G

受理号：0010600120170356

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间：2017年7月3日至2017年7月7日

如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人：王天才

电话：020-37885525

传真：020-37885407

邮编：510080

地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2017年7月3日