辽食药监办市〔2017〕74 号

市食品药品监督管理局：

为加强体外诊断试剂经营企业（批发）监督管理，根据《药品经营许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299 号）、《总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160 号，以下简称指导原则）等有关规定，省局对体外诊断试剂经营企业（批发）许可审批相关规定进行了调整，现将有关事宜通知如下：

一、现有体外诊断试剂经营企业（批发）

现有体外诊断试剂经营企业（批发）应符合指导原则第三部分经营药品类体外诊断试剂的有关要求。企业应对照新版药品GSP 要求开展自查，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，并于 2017 年 7 月 1 日前报送所在地市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

二、新开办体外诊断试剂经营企业（批发）

（一）筹建体外诊断试剂经营企业（批发）企业。自 2017 年7 月 1 日起，拟经营药品类体外诊断试剂的企业可向省局提出筹建体外诊断试剂经营企业（批发）申请，省局将按照有关规定进行审查，符合条件的，批准同意筹建体外诊断试剂经营企业（批发）。

（二）核发体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》和 GSP 认证证书。国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32 号）要求，自 2013 年 7 月 1 日起，新开办药品经营企业,应当符合GSP 的要求。符合条件的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。按照药品经营许可和 GSP 认证“两证合一”工作要求，企业应同时向省局提交核发体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》和 GSP 认证申请材料，合并许可证核发和 GSP 认证现场检查，符合规定要求的，同时核发体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》和 GSP 认证证书，实现许可证核发和认证办理事项一次申请、一次检查、一并发证。<药品经营质量管理规范>

（三）体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》变更。体外诊断试剂经营企业（批发）《药品经营许可证》变更事项应符合新版 GSP 要求，并按照药品批发企业《药品经营许可证》变更程序和有关规定执行。

三、工作要求

各市局要加强对辖区内体外诊断试剂经营企业（批发）监督管理，督促企业按照新版药品 GSP 要求进行整改，将企业实施新版药品 GSP 情况纳入日常监督检查范围，每年至少检查一次。对不符合新版药品 GSP 要求的，按照《药品管理法》第七十八条和指导原则有关规定依法查处。

　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　2017 年 5 月 19 日