TÜV PS一行4人来到我所开展评审工作,最终我所顺利通过评审,继续保持认可资质。
本次评审重点扩充了IEC60601:2005 Medical electrical equipment 第3版标准。评审组在听取汇报、查阅资料和集体座谈后,通过检验人员现场试验、提问、查阅记录/报告、核查仪器设备等多种方式对检测能力进行了确认,对我所的机构设置、专业人员配备、设备配置等方面进行了核查。通过2天的评审,我所的各项工作得到了评审组的一致好评,专家们均认为我所组织机构设置健全,人员素质较高,岗位职责明确,实验室环境设施先进,在用设备运行状态良好,能够独立开展医疗器械质量监督检验活动,质量管理体系现行有效,符合评审准则的要求,同意通过评审。此外,我所积极乐观健康向上的文化氛围、职工高昂的工作热情、严谨的工作作风也给评审专家组留下了深刻的印象。
此次TÜV评审对我所提高实验室管理水平、提升检测技术能力等方面将起到积极的促进作用,我所也将以近期陆续开展的实验室评审为契机,继续加强质量管理等内部监督工作,为我市及全国医疗器械产品的安全、有效性的监督管理提供更有力的技术支持。
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