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北京市医疗器械检验所走访企业开展调研深化外科植入物检测能力建设

更新时间:2013/11/14 16:55:46 浏览次数:2663

       近日,我所在所领导带队下前往蒙太因医疗器械有限公司进行调研,就注册检验、新产品研发等内容进行沟通交流。

  调研中,我所一行听取了该企业内部质量管理体系和产品研发技术的介绍,并参观了生产车间,进一步认识和了解了蒙太因公司产品的生产工艺、生产过程、新型材料和新理念,双方就关节假体植入后松动的原因及和高交联聚乙烯用于髋臼和膝关节胫骨垫的耐磨优势等问题进行了交流探讨。

  调研会上,双方达成初步合作意向,我所将为蒙太因公司创伤类医疗器械产品的注册检验、膝关节医疗器械产品研发测试方面提供技术服务。蒙太因公司是北京市科学技术委员会批准的"高新技术企业",于2001年取得ISO9002质量体系认证及产品质量认证,特别是其研制的新一代吉坦(JT)系列人工关节获得两项专利,我所近年来在外科植入物能力建设上发展迅速,拥有国内外先进检测设备,具备各类植介入医疗器械的检测能力,不仅可以进行各种基础性能的测试,还可以进行髋关节、膝关节、齿科种植体、支架等产品的动态疲劳性能的模拟测试,膝关节和髋关节的磨损性能模拟测试,并可同时进行多组试验,检验能力在国内处于领先地位。此次合作不仅能继续深化我所外科植入物检测能力建设,同时也为进一步提升外科植入物类医疗器械产品的安全性和有效性奠定更为坚实的技术基础。

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