日前，国务院办公厅印发《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》（以下简称《规划》），部署推动实施标准化战略，加快完善标准化体系，全面提升我国标准化水平。《规划》明确了医疗器械是工业标准化重点。这是我国标准化领域第一个国家专项规划。 

《规划》确定了标准化工作的5个重点领域：一是加强经济建设标准化，支撑转型升级和结构调整；二是加强社会治理标准化，保障改善民生；三是加强生态文明标准化，服务绿色发展；四是加强文化建设标准化，促进文化繁荣；五是加强政府管理标准化，促进简政放权，规范行政审批，提高行政效能。

工业标准化重点：医疗器械
《规划》要求开展生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等领域的标准化工作。

医疗器械广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复,是现代医学领域中的重要诊疗手段，其产业发展涉及材料、计算机、机械、信息、生物、医学等一系列前沿科技，是当前最具增长潜力的新兴产业，医疗器械产业的战略地位已在各个国家都倍受重视。

如何保证医疗器械使用的安全、有效，是管理部门、生产厂家及医疗器械的使用者最关注的问题。医疗器械产品的安全、有效使用，依赖于安全、合理的产品设计和持续稳定的质量体系保证。这两方面都离不开医疗器械标准的支撑。医疗器械生产企业通过执行相关的医疗器械标准，符合相应的医疗器械标准来保证产品满足法规要求，保证产品安全、有效。

社会领域标准化重点：基本医疗卫生
除此之外，《规划》还要求制修订卫生、中医药相关标准，包括卫生信息、医疗机构管理、医疗服务、中医特色优势诊疗服务和"治未病"预防保健服务、临床检验、血液、医院感染控制、护理、传染病、寄生虫病、地方病、病媒生物控制、职业卫生、环境卫生、放射卫生、营养、学校卫生、消毒、卫生应急管理、卫生检疫等领域的标准。制定重要相关产品标准，包括中药材种子种苗标准、中药材和中药饮片分级标准、道地药材认证标准，提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平。