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体外诊断试剂
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序号 |
名称 |
发布日期 |
备注 |
状态 |
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1 |
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 |
20101018 |
征求意见稿 |
有效 |
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2 |
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
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3 |
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
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4 |
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
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5 |
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
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6 |
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿） |
20101109 |
报批稿 |
失效 |
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7 |
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 |
20110324 |
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有效 |
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8 |
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 |
20110324 |
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有效 |
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9 |
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 |
20110324 |
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有效 |
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10 |
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
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有效 |
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11 |
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
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有效 |
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12 |
金标类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
|
有效 |
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13 |
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
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有效 |
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14 |
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130104 |
|
有效 |
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15 |
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
|
有效 |
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16 |
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
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有效 |
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17 |
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 |
20130517 |
|
有效 |
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18 |
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 |
20130517 |
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有效 |
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19 |
便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则 |
20131023 |
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有效 |
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20 |
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 |
20131023 |
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有效 |
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21 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
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有效 |
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22 |
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
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有效 |
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23 |
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 |
20140313 |
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有效 |
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24 |
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20140324 |
征求意见稿 |
失效 |
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25 |
C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
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有效 |
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26 |
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
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有效 |
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27 |
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
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有效 |
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28 |
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 |
20140520 |
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有效 |
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29 |
乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿） |
20141223 |
征求意见稿 |
失效 |
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30 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150209 |
征求意见稿 |
失效 |
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31 |
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150309 |
征求意见稿 |
失效 |
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32 |
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 |
20150417 |
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有效 |
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33 |
人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿） |
20150618 |
征求意见稿 |
有效 |
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34 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 |
20150715 |
|
有效 |
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35 |
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 |
20150921 |
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有效 |
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36 |
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
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有效 |
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37 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
|
有效 |
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38 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 |
20151126 |
|
有效
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体外诊断仪器
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序号 |
名称 |
发布日期 |
备注 |
状态 |
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1 |
生化分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20091224 |
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有效 |
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2 |
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20120510 |
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有效 |
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3 |
血糖仪产品注册技术审查指导原则 |
20120510 |
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有效 |
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4 |
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
|
有效 |
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5 |
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
|
有效 |
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6 |
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 |
20131023 |
|
有效 |
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7 |
全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿） |
20150209 |
征求意见稿 |
失效 |
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8 |
医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿） |
20150309 |
征求意见稿 |
失效 |
|
9 |
医疗器械软件注册技术审查指导原则 |
20150805 |
|
有效 |
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10 |
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 |
20151126 |
|
有效 |
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