体外诊断产业，是指通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD（In-Vitro Diagnostics）产业。IVD产业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体，体外诊断产业是检验医学的"工具"和"兵器"，同时检验医学是体外诊断产业的"用户"和"市场"，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的重要方法和手段，是保障人类健康重要的组成部分。

受产业发展时间较短以及技术水平的限制，国内较为高端市场基本被自动化封闭检测系统的国外品牌垄断，从事体外诊断产业的国内企业主要为试剂厂商，国内检测仪器的生产厂商也相对较少。加上检测仪器的使用寿命一般超过5-8年，而试剂是一次性耗材，在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额。目前，全国体外诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。国家正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系。随着国家对艾滋病等重大传染性疾病预防和治疗工作的重视，人们对体外诊断试剂在疾病预防与治疗过程中重要性认识的增加，体外诊断产业的市场规模不断扩大以及国家对诊断试剂生产企业的管理日趋规范，全国体外诊断产业已经进入了一个规范、有序、蓬勃的发展时期。

当然，体外诊断试剂涵盖众多产品领域，按检测原理或检测方法分类，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物检测试剂等，其相应的市场大小相异，技术发展水平不同，在下文的探讨中，我们将对不同细分市场分别做一论述。

1、生化诊断试剂市场

生化诊断试剂主要通过各种生物化学反应测定体内生化指标，一般配合手动、半自动或全自动生化分析仪测定酶类、糖类、酯类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，主要应用于医院的常规检测项目如血常规、尿常规、肾功能检测等，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格。

生化诊断试剂在我国起步最早，也是最早引进吸收国外先进技术和设备的诊断领域产品。经过多年的发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，国产生化诊断试剂的市场占有率已远远超过进口试剂，国内生产企业主要有深圳迈瑞、中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等。

生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目，也是临床实验室检测的重要基础组成部分，尽管近年来免疫、分子等诊断试剂规模逐步扩大，但生化诊断试剂凭借成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额。2010年我国生化诊断试剂约为26.7亿元，预测未来数年生化诊断领域增长率约为15%，2012年我国生化诊断试剂市场规模超过35亿元，2015年将接近54亿元。

2010-2015年我国生化诊断试剂市场规模（亿元）

 2、免疫诊断试剂市场

免疫诊断试剂作为目前我国体外诊断试剂市场中最大的一类产品，具有较广的应用范围，主要通过抗原抗体结合反应进行测定，检测方法包括放射免疫、酶联免疫、化学发光、胶体金等，可用于传染性疾病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能及其它疾病的检测，并能进行药物监测以及血型鉴定。

自二十世纪七十年代以来，应用于临床免疫学检测的测定方法不断更新。其中酶联免疫法应用最广，具有通量高、检测速度快的特点，并且操作简单、成本低廉，更适合大批量标本的测定，广泛应用于人体疾病的普查和初筛。除此之外，近年来发展起来的化学发光免疫分析、胶体金标记免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等技术的研究与发展，大大推动了免疫诊断试剂的前进，并促进了免疫诊断的自动化进程。

目前我国免疫诊断试剂市场尤其是高端市场仍由国外品牌占据着主要地位，主要企业为罗氏、西门子、雅培、贝克曼等，国内产品主要为集中在酶联免疫试剂及近年来发展快速的微孔板化学发光和时间分辨免疫荧光检测试剂，主要企业有上海科华、北京万泰、厦门新创、科美东雅、上海新波和安图生物等，生产厂家较多，竞争激烈。2009年我国免疫诊断试剂市场约为28.8亿元，市场份额为29%。未来随着诊断试剂总体市场的快速增长，我国诊断试剂各品种的市场需求也将逐年增加，预测未来我国免疫诊断试剂市场的增长率将达到18%，按照当前增长速度保守计算，到2015年我国免疫试剂的市场规模将达到77.8亿元。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。

2009-2015年我国免疫诊断试剂市场规模（亿元）

3、分子诊断试剂市场

分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，临床使用的主流技术手段是核酸扩增技术。分子诊断试剂作为诊断试剂行业的主要发展方向之一，近年来发展十分迅速。与生化和免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂在技术上有着明显的优势，产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。

分子诊断试剂发展至今不到二十年，仍处在高速成长期，美国是目前世界上分子诊断领域最发达的国家之一，而国内分子诊断试剂市场的发展时间不长，还没有得到普遍的应用，国内生产企业主要有达安基因、深圳匹基、科华生物、复星生物等。目前国内分子诊断试剂市场规模仍较小，但其增长率非常可观，2008-2012年复合增长率达到20%，2012年我国分子诊断试剂市场规模达到7.1亿元。

2008-2012年我国分子诊断试剂市场规模（亿元）

4、微生物检测试剂市场

微生物检测试剂主要是对感染性疾病的致病病原体进行分析和检测，包括细菌分析、病毒分析与其他病原分析，目的是为临床治疗提供依据，尤其在抗菌药物治疗过程中能够对患者选择最适合的药物及治疗方法提供依据。

微生物检测技术中最为重要和成熟的部分是微生物鉴定和药敏检测。首先，鉴定致病病原体至关重要，该项检测关键在于获得足够量的病原体并确定其活力，使用培养基能够对病原体进行培养并富集到一定量，从而对其进行鉴定。由于操作简便、成本低廉，培养基已成为常规检测中广泛使用的基本工具，是一种非常重要且普遍的微生物检测产品。其次，在准确鉴定致病病原体的基础上，微生物检测中的药敏检测用于检测病原体的耐药性，预测抗菌药物的临床治疗效果，并为某一特定感染的临床治疗药物选择提供依据，实施个体化治疗。

据统计，包括培养基与药敏检测试剂在内的我国微生物检测试剂市场规模在2010年时已达到6.7亿元。微生物检测不仅能鉴定致病病菌，还能对细菌的耐药性进行检测，提高了抗生素使用的有效性，从根本上避免抗生素滥用情况的发生。随着超级细菌的出现，及细菌耐药性问题的凸显，抗菌药物的合理使用已经成为全球公共卫生关注的主题之一。为预防超级细菌的出现，以及出现超级细菌后能够及时应对，国家卫生部相继出台了多项控制抗生素滥用的政策法规，特别是更为严厉的《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年）的实施，使微生物的检验受到各类医疗机构普遍重视，使微生物检测产品迎来前所未有的巨大发展机遇。据统计，包括培养基与药敏检测试剂在内的我国微生物检测试剂市场规模在2009年时已达到7.9亿元，并预计将以25%左右的年增长率迅速发展。预测到2015年我国微生物检测试剂的市场规模将达到30.3亿元。

2010-2015年我国微生物检测试剂市场规模（亿元）

5、我国体外诊断试剂发展趋势

随着我国人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识高涨、医疗品质提升与技术进步等种种因素，近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，国内体外诊断行业在试剂、仪器及系统整合等方面均取得了不少进展。未来几年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务产生巨大的需求，技术的进步将会使体外诊断行业始终处于疾病管理、控制的重要位置。

在国家对新医改不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时大城市的三甲医院对高端诊断产品的需求也在不断提升，国内企业开始寻求开发本土化的高端体外诊断产品，以满足市场的需求。目前我国从事体外诊断产业的企业主要为诊断试剂生产厂商，由于多数产品应用时需要与检测仪器配套使用，为了进一步提升与国际领先企业的竞争实力，国内少数领先企业越来越倾向于自主开发检测仪器。国家政策也在重点鼓励与发展高端检测仪器的国产化，比如全自动化学发光免疫分析一体化仪器、自动化微生物检测系统，从而大幅度降低我国临床诊断方面的费用。

未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器设备和试剂的重大关键技术，研制拥有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂、原辅料等方面提升行业竞争力和国家竞争力，提高国产体外诊断试剂产品在高端市场上的占有率。