南京神州英诺华医疗科技有限公司

一.血小板与血栓的关系

血栓性疾病(心梗、脑梗等),具有高发病率、高致死率、高致残率的特点，已成为目前全球死亡率最高的疾病。最新报告我国心血管病人每十年增加一倍。血小板在血栓形成中起关键作用，也是动脉血栓的主要成份。在医学临床实践中抗血小板药物（如阿司匹林等）是血栓性疾病治疗和预防的主要措施。然而，抗血小板药物应用与治疗糖尿病、高血压等疾病的用药不同，目前抗血小板药物应用主要是根据医师经验而不是根据每一患者个体实际需要用药，近年来大量研究发现按照现有的抗血小板用药方式，约有30%患者无效（药效不足），而同时又约有10%的患者有出血倾向（药效过量），说明患者对抗血小板药物反映出的个体差异较大，因此，通过对血小板功能检测指导个体化抗血小板用药是提高血栓病预防和治疗疗效的有效措施。血小板功能检测(主要是聚集功能检测)对于血栓病诊断、预防和抗血小板药物药效监控都十分必要。除此之外，血小板功能检测技术在外科手术、糖尿病、血液疾病、孕高症等疾病的预防、治疗中也十分必要。因此尽快普及血小板功能检测，不仅有利于提高血栓性疾病治疗质量，而且也将大大提高血栓性疾病的预防效果。

二.血小板功能检测应用中常见问题及分析

时常有专家抱怨血小板检测结果与患者实际情况不一致。这种情况主要还是由于检测过程（含样本准备）中操作不当所引起的。哪些因素可能导致血小板功能检测失误呢？归纳起来大致有以下几方面。

1：样本方面问题

特别要注意已经变化的样本将导致所检测结果与体内实际情况不一致，而误导临床。一般说来温度（24℃及以上）、采血后放置时间（2小时内）、震荡、血样部分凝固、采血管、餐后等均影响血样质量而导致检测结果不佳。此外还应留意药物、妇女经期等因素对血小板功能状态的影响。

2：设计合理的检测时间间隔（及时性）

对高风险人群应是每月一次，低风险人群不应超过3个月间隔。特别在有发生血栓病风险时特别应检查。因为血小板的生命周期约为10天，而且长期使用抗血小板药物很可能导致血小板功能改变。一次性检测作为长期的临床用药指导是非常危险的。

3：检测项目设计多项目检测的必要性

由于血小板表面有多个受体直接启动血小板聚集，因此单纯检测的花生四烯酸聚集率更适合用于评价患者对阿司匹林的反应（是否有效），同样单纯的ADP检测更适合用于对氯吡格雷疗效的评价。任何单一的检测不能作为反映血小板的整体功能水平的评价，尤其对于长期使用抗血小板药物患者更是如此。

4：稳定可靠的仪器（方法）

临床对血小板功能检测仪器（方法）的要求主要应考虑：是否可以标准化、检测结果的重复性、灵敏度、方便性、样本用量及经济性等。部分仪器设计检测重复性标准就比较低，因此难以满足较高的标准要求。

三.近年来血小板功能检测仪器方法研究进展及几种主要的血小板功能检测仪器介绍

1 光比浊法

优点：     

1）成本低（不需高昂仪器和试剂）

2）对AA、ADP诱导的血小板聚集都敏感

3）应用历史长、应用量较大。

缺点：

1）检测结果重复性较差，cv值达到15%；

2）操作繁琐，需要制备贫血小板血浆、富血小板血浆方可以检测；

3）溶血、高血脂样对检测有明显干扰；

4）是在去除血液主要细胞成份条件下进行，不能完全反映体内真实  的血小板聚集功能；

5）操作难度较大影响普及和应用。

2 VerifyNow 抗血小板治疗监测系统

优点：

1）比较快速。直接检测5-10分钟完成；样本采集后只需保温处理；

2）比较简便，直接使用全血样本。

问题或不足：

1）该仪器还是基于光学法原理检测，是否在红细胞存在的条件下进行血小板功能检测对结果有一定干扰?值得考察；

2）该仪器检测卡费用较贵。

3 血栓弹力图法

优点：是对全血凝血过程比较全面的检测。

不足：该方法主要是对全血凝血过程动态变化的检测，似乎对血小板功能的检测特异性不足，其检测耗材费用比较昂贵。

4 流式细胞技术

该方法所用仪器和试剂都比较昂贵，操作复杂，目前临床应用不多
5 PL-11血小板分析仪（自动连续全血血小板计数法）

PL-11血小板分析仪是我公司承担的863课题项目，项目研制过程中我们邀请了国内一流的血液学、检验医学、电子检测技术等方面专家共同协作完成的。该仪器具有以下特点。

1）方法创新、检测信号直接。仪器直接对血样中血小板数量连续检测，通过比较聚集前后血小板数量变化判断血小板的聚集功能水平；

2）仪器采用全血样品直接检测操作方便、操作过程干扰因素少、反映的血小板功能水平更真实；

3）具有校准、质控品配套，可以确保结果标准化；

4）检测速度快6-10分钟内完成全部检测

5）不受溶血因素干扰；

6）重复性好：聚集率CV ≤7%；

7）样品用量少：仅需0.3-0.5ml血样；

8）检测项目开放：可以任意选用诱聚剂。

四.PL-11血小板分析仪实际应用情况及未来应用预测

PL-11血小板分析仪已在国内30余家三级甲等医院安装使用并获得心血管专家及检验专家的好评。仪器还经过与其它四种品牌血小板功能分析仪进行平行试验，试验证明PL-11血小板分析仪器检测结果优异。PL-11血小板仪器及标准品已获得产品注册和欧盟质量认证，并正在得到越来越多的国内外专家们的认可和采用。我公司在已经取得的成绩基础上，继续努力提高产品性能、质量，使仪器能更好地满足临床及科研需要。随着PL-11血小板仪器临床应用研究的深入和普及，预计该仪器将在以下领域发挥较大作用。

1：对血栓性疾病预警诊断，临床抗血小板药物应用的监控；

2：手术前凝血功能筛查检查；

3：血小板采集、储存与输注的血小板质量评价；

4：妊娠妇女血栓病监控；

5：出血性疾病诊断及血小板功能研究；

6：糖尿病患者血栓预防检测；

7：近年的研究发现血小板功能与组织重建、炎症、免疫反应、肝损伤再生、血管修复、肿瘤转移等病理过程相关。因此，血小板功能检测将是一项应用范围越来越广，十分重要的检验项目。

神州英诺华公司学术推广部

2013年3月

我公司除提供血小板功能分析仪外，还研制生产高速全自动生化分析仪，5分类血液分析仪、3分类血液分析仪，电解质仪，血凝仪，酶标仪、化学发光分析仪以及生化、血凝、血液分析仪试剂和质控品、标准品等。欢迎各地用户、专家与我们联系合作。谢谢！