近日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导的首次"体外诊断试剂质量万里行"活动在广东省珠海市启动。活动将历时3个月。广东因体外诊断试剂产业发展位居国内前列，成为本次活动的重点地区。

各项指标名列前茅
据介绍，"体外诊断试剂质量万里行"活动之所以选择在珠海启动，主要是因为珠海在注重医疗器械质量安全监管的同时，当地医疗器械产业特别是体外诊断试剂产业在生产、销售、研发、效益等方面都呈现出良好的发展势头。

目前珠海共有体外诊断试剂生产企业20家，产值近8亿元，涌现出丽珠试剂、迪尔生物、海泰科技等一批高新技术企业。其中和佳医药的肿瘤检测设备在世界居于领先水平，宝莱特公司的心电图监测系统也成为业内龙头。

其实，不仅是珠海，整个广东省体外诊断试剂产业在全国都占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值、监督抽检合格率等各项数据上均位居全国前列。

据不完全统计，目前全省共有体外诊断试剂生产企业142家，产品注册证约1400张，其中深圳迈瑞已经在美国纽约证券交易所上市，达安基因是国内A股市场上的一只知名股票，珠海丽珠试剂所属的丽珠医药集团是全国医药行业首家A、B股上市的公司。

广东省的体外诊断试剂行业已经从"跟随"向"超越"国外企业方向发展，部分龙头企业正加快实施产品系列化、诊断精准化、试剂仪器集成化，一些体外诊断试剂产品已经走出国门，积极开拓国际市场。

如达安基因、普瑞康两家企业研制生产的针对埃博拉病毒的检测试剂产品通过国家食品药品监管总局的特殊应急审评审批程序获得注册证，为诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障；达安基因申报的登革热检测试剂盒产品获得国家食品药品监督管理总局批准，成为境内首个获批上市的针对登革热病毒核酸的检测试剂产品，及时解决了临床开展登革热早期筛查诊断急需的检测试剂问题；华大基因自主研发的无创产前基因检测技术，则是全国首个完成注册的第二代基因测序诊断产品。

而事实上，广东省包括体外诊断试剂在内的整个医疗器械产业近年均保持平稳较快发展。截至2014年，全省医疗器械生产企业数2184家，其中技术含量较高的第二类医疗器械和第三类医疗器械生产企业数1700家，经营企业数12592家。截至2015年3月，广东医疗器械上市企业数已经达到16家。

2014年，广东医疗器械外贸出口总值51亿美元，居全国第一位；全省医疗器械行业产值约820亿元。

新模式助力行业发展
在体外诊断试剂行业的勃勃生机背后，是广东省监管部门着力构建和巩固"多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展"的体外诊断试剂质量监管专项治理新模式。

而对于包括体外诊断试剂在内的整个医疗器械行业，广东省监管部门也坚持把确保产品质量、推动行业创新发展作为监管的重要内容，不断提升行业总体水平，有效构建了从生产源头到使用终端的安全链条，有力保障了全省医疗器械安全形势的平稳向好发展。

如在监管制度创新方面，2010年5月，省食品药品监管局就在全国率先发布了《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》，是国内首个推出医疗器械生产管理者代表责任制的省份。

针对医疗器械生产企业实际生产过程监管薄弱的问题，省食品药品监管局于2007年在全国率先建立了生产企业质量体系复查工作制度。2012年，我省又组织对《广东省医疗企业经营企业现场检查验收标准（2007版）》进行修订，引入医疗器械电子监管、第三方物流等监管理念，强化企业资深管理能力。

在监管手段提升方面，针对医疗器械产业点多、线长、面广的特点以及监管工作人手较少的困难，广东省食品药品监管系统还在传统监管方式的基础上，以信息技术为支持，进一步提高监管的时效性和覆盖率。

2014年，为加强医疗器械监管，国家食品药品监管总局组织开展了医疗器械"五整治"专项行动。广东省医疗器械"五整治"工作在当年6月的专项行动中期视频会议上获得国家总局的充分肯定。尤其是在方案制定突出整治重点、加大公众宣传、案件查办督办等方面，广东因工作成效明显获得表扬。

今年4月，广东省又根据国家总局工作部署，印发了《广东省医疗器械"五整治"专项行动"回头看"工作方案》，部署重点检查风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况等，以进一步规范医疗器械市场秩序，打击违法违规行为，完善监管长效机制，持续有力抓好各项整治任务落实。

"医疗器械是高投入、高风险的行业，动辄就是上百万元的投入，三四年的时间。"珠海市贝索生物技术有限公司副总经理倪晓强表示，广东在监管制度上进行创新，积极探索做好医疗器械监管工作的新方法，对这个高技术、高附加值的行业健康发展非常有效。