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FDA对罗氏cobas Liat System系统和Strep A检测授予CLIA豁免

更新时间:2015/5/29 13:24:44 浏览次数:2334

美国食品药品监督管理总局同意了罗氏公司在cobas Liat 系统上进行cobas Strep A 检测。这是美国FDA授予的第一个PCR检测CLIA豁免用来检测咽喉抹片样本中的A族链球菌。CLIA豁免允许医务人员在非传统实验站点进行广泛的检测使用。包括医生办公室,急诊室,卫生部门诊所、药店诊所和其他医疗保健场所。

"今天的这个决定允许了cobas Strep A检测应用于临床情况。而这之前主要是依靠快速抗原技术,一种缺乏敏感并经常需要确认的技术。" 罗氏首席运营官Roland Diggelmann说,"相较于传统的检测可能需要数周的时间去等待,cobas Strep A仅需要15分钟的周期无论是对患者还是医务人员都会带来极大的改善体验。

A族链球菌导致的喉咙痛在儿童中约有37%,在成人中约有5%到15%,其最常见的年龄段位于5和15岁之间。cobas Liat PCR系统将更大程度上的为患者在复杂的环境下提供迅速的诊断,消除确认结果的等待。

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