项目编码

项目名称

审批对象

设定依据

20005

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批

企业

《国务院对确需要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令412号）附件第201项"生产消毒剂、消毒器械卫生许可"，实施机关：卫生部。

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录第1项："除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的审批"，实施机关：国家卫生计生委。

20010

外商独资医疗机构设置审批（港澳台独资医院除外）

个人、法人或其他组织

《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号）第九条："单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。"第五十三条："外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。"

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录第1项："香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批"，实施机关：国家卫生计生委。

20011

脐带血造血干细胞库设置审批

事业单位

《中华人民共和国献血法》（1997年12月第八届全国人大常委会二十九次会议通过）第八条："设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。"

《血站管理办法》（2005年卫生部令第44号）第四十六条："申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。"

20012

高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批

事业单位

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月国务院令第424号）第二十一条："一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。……国务院卫生主管部门或者国务院兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。"

20016

人体血液、组织器官进出口审批

事业单位、企业

《艾滋病防治条例》（2006年1月国务院令第457号）第三十七条："进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准。"

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令第412号）附件第206项"人体血液、组织器官进出口审批"，实施机关：卫生部。

20017

三级医院评审结果复核与评价

医疗机构

《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号）第四十一条："国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。"

《卫生部办公厅关于规范医院评审工作的通知》（卫办医管函〔2012〕574号）四："（一）做好2011年前等级医院复核评审工作：……三级甲等医院的复核评审结果必须报我部核准。在复核评审工作完成前，各地不得开展规划新增三级医院的评审工作"；"自本通知下发之日起，各地三级甲等医院及规划新增三级医院的评审结果，必须报我部核准后方可公示，未经核准的评审结论视为无效。"

20018

甲类大型医用设备配置许可证核发

医疗机构

《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发〔2004〕62号）附件第120项"大型医用设备配置许可证核发"，实施机关：卫生部。

备    注：正在履行新设行政许可程序