关键词（中文）：阿尔茨海默病、磷酸化tau-217蛋白、血液生物标志物、电化学发光法、早期诊断、临床试验

Keywords: Alzheimer's Disease, p-Tau217, Blood Biomarker, Electrochemiluminescence, Early Diagnosis, Clinical Trial

由复旦大学附属华山医院和福建医科大学附属协和医院联合牵头的"磷酸化tau-217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（电化学发光法）临床性能研究"于近日正式启动[1]。这项国内多中心临床试验标志着罗氏诊断Elecsys p-Tau217检测技术在中国的临床验证进入实质性阶段,为阿尔茨海默病（AD）早期诊断提供了新的解决方案。

该研究在上海、福州和深圳三地展开,由郁金泰教授与陈晓春教授共同担任主要研究者,计划筛选约459例55岁以上的受试者,涵盖主观认知功能下降（SCD）、轻度认知障碍（MCI）和痴呆三类人群[1]。参与者将获得免费的认知量表评估、血液检测和淀粉样蛋白PET扫描,并享有绿色就诊通道等多重获益。

p-Tau217作为β-淀粉样蛋白病变的关键标志物,当大脑中出现淀粉样蛋白斑块积聚时,会诱发Tau蛋白在217位点发生异常磷酸化[1]。相较于传统脑脊液检测需要腰椎穿刺的侵入性手段,血液标志物检测技术仅需微量血液即可获得关键病理指标,大幅降低了检测痛苦与风险。罗氏Elecsys p-Tau217检测试剂已获得美国FDA"突破性器械"认定,临床数据显示其检测结果与昂贵的淀粉样蛋白PET影像及脑脊液检测高度吻合[1][2]。

血液检测作为初步筛查手段,结合淀粉样蛋白PET扫描这一"金标准"影像确认,形成更精准、完整的诊断路径。阿尔茨海默病是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病,患者通常经历从轻度健忘逐渐加重到丧失记忆和认知能力的漫长过程,给家庭和社会造成巨大负担[1]。此次临床研究的启动不仅为国内AD早期诊断技术的发展注入新动力,也为患者提供了更便捷、精准的诊疗选择。

复旦大学附属华山医院作为组长单位之一,将联合福建医科大学附属协和医院和北京大学深圳医院共同推进该研究。研究团队表示,符合条件的受试者进入研究后,专业医生将根据病情进行阿尔茨海默病的治疗及指导,尽早参与研究将有助于把握认知健康主动权[1]。

相关内容

罗氏p-Tau217检测获FDA突破性器械认定（2024年4月）： 2024年4月11日,罗氏制药宣布其用于支持早期阿尔茨海默病诊断的血浆生物标志物Elecsys p-Tau217获得美国FDA的突破性设备认定[2]。该检测是罗氏与礼来公司自2023年3月合作后首次获得该认证的产品,此前罗氏于2022年获得FDA突破性器械认定的产品为Elecsys p-Tau181和ApoE4的免疫血液检测[2]。

罗氏AD脑脊液检测在华获批（2024年7月）： 2024年7月,罗氏诊断Elecsys AD脑脊液（CSF）系列检测获国家药品监督管理局（NMPA）批准在华上市,成为国内唯一获批可用于临床诊断的AD CSF系列检测[3]。

罗氏p-Tau181血液检测产品落地海南乐城（2026年1月）： 2026年1月,罗氏诊断的Elecsys p-Tau181血液检测产品获海南省药品监督管理局批准,作为进口临床急需医疗器械在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）临床应用,这是国内首个AD血液检测产品落地[4]。

相关介绍

复旦大学附属华山医院： 复旦大学附属华山医院是中国最著名的医教研中心之一,其神经内科在国内外享有盛誉。郁金泰教授作为该院神经内科专家,长期致力于阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的临床与科研工作。2025年2月,郁金泰团队在《科学》期刊发表研究,首次发现帕金森病新治疗靶点FAM171A2[5]。

罗氏诊断（Roche Diagnostics）： 罗氏诊断是全球领先的体外诊断解决方案提供商,总部位于瑞士巴塞尔。罗氏诊断在阿尔茨海默病诊断领域持续投入,其电化学发光（Elecsys）技术平台在全球广泛应用。罗氏秉承"在中国,为中国"的承诺,借助海南乐城等平台优势加速创新产品在华落地[4]。

福建医科大学附属协和医院： 福建医科大学附属协和医院是福建省规模最大的三级甲等综合性医院之一,其神经内科在闽地区具有较强的临床和科研实力。陈晓春教授作为该院神经内科专家,在阿尔茨海默病等神经退行性疾病诊疗领域有丰富经验。

参考文献

[1] 复旦华山认知. 阿尔茨海默病p-Tau217早期诊断试验— 华山医院牵头多家中心启动 —研究招募. https://mp.weixin.qq.com/s/FnqC2LACbDRuGZpmc-2iTw (发布于2026年1月14日)

[2] 上交所终止艾柯医疗科创板首发上市审核医药新闻. ByDrug. https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/830482ae50027385be91f2eb6ecbee0e

[3] 重磅！国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列检测获批上市. ByDrug. https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/be2b1fefcb084abbb0cda05f634c716a

[4] 国内首个AD血液检测产品落地乐城. 人民网海南频道. http://hi.people.com.cn/n2/2026/0112/c231190-41469450.html

[5] 25岁时选择冷门,如今他捧得领域"圣杯". 虎嗅网. https://www.huxiu.com/article/4825727.htm