1月13日，国家器审中心发布关于征集参与《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知。具体内容如下：

各有关单位：

按照2026年度指导原则编制计划，我中心现已启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月9日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

联系人及联系方式：

1.梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则

联系人：程曦、李晓丽

联系电话：010-86452580、010-86452548

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

2.诺如病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

联系人：龚雪蕊、刘容枝

联系电话：010-86452593、010-86452532

电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

3.解脲脲原体核酸检测试剂注册审查指导原则

联系人：赵怡、方丽 

联系电话：010-86452875、010-86452538

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

4.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

联系人：李岑、蔺媛媛

联系电话：010-86452861、010-86452619

电子邮箱：licen@cmde.org.cn、linyy@cmde.org.cn

5.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

联系人：雷山、刘璇

联系电话：010-86452583、010-86452531

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

6.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

联系人：程曦、李晓丽

联系电话：010-86452580、010-86452548

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（修订）

联系人：李鹏飞、李晓丽

联系电话：010-86452877、010-86452548

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

8.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（修订）

联系人：韩昭昭

联系电话：010-86452876

电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn

附件：参与单位信息征集表

（点击“阅读原文”下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月12日