近日，国家药监局器审中心发布国家药监局器审中心关于发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则，具体内容如下：

为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月8日

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则

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