2015年4月16日的午后，在苏州工业园区东南大学公共学院的创业者沙龙交流会中，一位原先定居在美国西雅图的华人、第九批千人计划专家、苏州浩欧博生物医药有限公司董事长、CEO李纪阳先生分享了其对"IVD行业的机遇与挑战"的见解。

在分享创业成功心得的过程中，他不仅打破了创业者以为"拥有技术就能一招鲜地吃遍全天下"的传统思维，而且强调了跨界经营、系统稳健式发展、"研发未动、市场先行"的整合能力，从而在体外诊断的细分领域——免疫诊断领域做到了行业的龙头。

主修经济学、从家电行业出身的李总不同于其他从技术出身的生物企业高管，在听过他激动人心的分享这之后，相关记者对这位将"逻辑"与"跨界"完美阐释的企业家进行了专访。

体外诊断的四个细分领域 免疫诊断属于"蓝筹股"
应用于临床的体外诊断（In Vitro Diagnostics）技术可以分为生化诊断、微生物诊断、分子诊断学和免疫诊断四个领域。现阶段，生化诊断属于红海市场，整个市场处于非常稳定和成熟的状态；微生物诊断也是一项成熟的技术；分子诊断还仍然处于早期发展阶段，离真正的产业化还尚需时日；免疫诊断是目前发展最快，利润较好，市场较大，属于"蓝筹股"。

李总在接受生物探索的采访过程中提到，过敏反应主要包括过敏性疾病和自身免疫性疾病，所有自身免疫疾病患者血清中会出现特异或相对特异自身抗体，这些自身抗体在自身免疫性疾病的诊断和鉴别诊断、疗效评价等方面具有重要意义。

中国平均每5个人就有1个人出现过敏症状，即约有3亿人口（这一数字相当于美国总人口）出现对不同物质的过敏反应。对这些含有抗体的血清进行检测，则需要相关的诊断试剂、配套仪器和解读服务。

然而由于中国过敏反应的体外诊断市场及相关体检制度的不完全，以及没有适合中国特色的过敏原检测产品，严重影响了急诊的效率，我国的真正接受到过敏原的体外诊断的人群比例并不高。以江苏省为例，在8000万人口中，目前做过敏原诊断的人口连10万都不到，这远远落后于德国等欧洲国家近百倍的距离。

因此在免疫诊断这片广阔的蓝海，开发出具有中国特色的免疫诊断试剂（产品），既是挑战，也是机遇。

对过敏原的检测既是一种诊断，又是一种治疗
在对公众进行过敏原检测时，不仅需要检测出是否存在过敏现象，同时还需要诊断出对何种物质过敏。一旦查清了患者对何种物质过敏，就相当于找到了治疗的手段。

假如患者对牛奶过敏，便可建议患者食用鸡蛋；假如患者对猫咪过敏，便可以建议患者养狗；假如患者对花粉过敏，便需要避开接触的相应的致敏源……在人口基数庞大的中国，对过敏原的诊断具有重大意义，以过敏原为核心的免疫诊断市场潜力巨大。

体外诊断行业的竞争实质是企业家的竞争

体外诊断行业（IVD）的供给端被"四大"跨国公司（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）所垄断，没有大型国企；行业从业人群主要是老外、老乡、海归，主要代理产品是试剂和仪器；需求端有公立医院、民营医院、独立实验室（迪安、金域、艾迪康等）和独立的体检机构（美年大健康、爱康国宾等）。

面对外国巨头产品成熟与规模效应的恶劣竞争环境，以利德曼、九强、麦克、迪瑞、新产业等公司从代理起家，走"贸工技"发展道路，并认识到技术在IVD行业所占比重，使得"国产替代进口"逐渐成为现实。但是他也表示，在IVD行业，"没有技术不行、光有技术也不行"，对于一个成熟的企业而言，技术资本一般应该占到20%到30%的比例。

替代进口：生化的今天就是免疫的明天
如果将"体外诊断"行业与"公共交通"行业作对比，李纪阳先生认为生化诊断是汽车时代，而免疫诊断则是高铁时代；而分子诊断（尤其是基因检测）则像是无人机时代，目前国内外的分子诊断市场处于一个同步发展的时代。

国外的体外诊断产业产量巨大，历史悠久，研发销售实力雄厚，在承认国内与国外在体外诊断试剂方面存在的差距同时，我们也认识到随着中国企业的不断创新，这些差距在快速缩短。生化试剂替代进口已经势不可挡，分子诊断或许能够抢占先机，以过敏原检测为核心的免疫诊断细分领域，正在抢占产业制高点，从不被认可的局面发展到了逐渐替代进口的趋势，将提前让中国的医院、诊所、第三方机构认可中国的"免疫诊断产品"。

最近，苏州工业园区生物纳米科技园（BioBAY）在国家质量监督检验检疫总局的唯一授权下，建立了生物材料进出口绿色通道的相关业务平台，把报检通关平均时间从三周缩短到1天左右的时间，加速了企业实现成果转化，对于位于BioBAY里面类似李总的中小企业而言，可谓是重磅福音。

在政策利好的情况下，李总认为，未来5-8年，国内整个IVD行业将有一个快速的发展，细分领域将涌现出一批免疫诊断企业，化学发光将一拥而上。技术的积累、资本的支持和政府的推动和医疗改革等形成合力，将促使体外诊断行业像当年的家电行业一样，打造出许多国内的一线品牌，不仅可以替代进口，甚至还能够出口并国际化。

李纪阳：一个有情怀的生物企业创业家
他是一个有情怀的创业家，他熟读奥斯特洛夫斯基的名著《铁是怎样炼成的》，并时刻提醒自己和员工：人最宝贵的东西是生命，生命属于人只有一次。一个人的一生应该是这样度过的，当他回首往事的时候，他不会因为虚度年华而悔恨，也不会因为碌碌无为而羞耻。

在习近平总书记亲自拉开了"替代进口"的大幕之际，像李总一样的体外诊断创业家也希望：体外诊断行业因我们国人的努力而不同，这关系到中国梦的实现，是输不起的战斗！ 如果中国人不能在高科技占有一席之地，如果在国际分工中中国人永远是做高污染、低附加值的产品，进口高科技、高附加值的产品，中国梦是白日做梦！

生物产业作为国家七大战略性新兴产业之一，在以生物技术为王的年代里，笔者也衷心祝愿这些怀揣着"技术+梦想"的企业家们，将极端的理想主义和极端的现实主义相结合，打造出极简风格、用户体验良好的"艺术+技术"的生物高附加值产业！