自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医疗器械企业创新医械产品申报的一条"绿色通道"，解决了以往企业研究机构最为担心的"科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导至领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术"的老难题，得到了国内医疗器械企业的广泛关注和好评。

然而就在今年3月16日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的最新一期"创新医疗器械特别审评申请审查结果公示"里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培（Abbott  Vascular）！一直在为国内医械企业创新服务的"绿色通道"，陡然间闯入了外企巨头，这不能不让国内医疗器械企业感到巨大的压力和不安。

1.雅培（Abbott  Vascular ）杀入创新绿色通道
当国内医械行业企业还在为如何挤入国家食药监局的"创新绿色通道"上在群雄逐鹿时，今年3月16日，在总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的最新一期"创新医疗器械特别审评申请审查结果公示"里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培（Abbott  Vascular）！
这是自去年3月1日创新医疗器械特别审批申请程序启动以来，首个进入公示的外企医疗器械厂商。

2. "创新绿色通道"的发展
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。

该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。是食药监为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此来鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业积极发展。

2015年2月4日，在该程序颁布试行一周年之际，人民政协报发表题目为《焦红：鼓励创新强化风险控制》的文章，作为全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长的焦红女士在文中明确指出：

1.我国现有1.5万多家医疗器械企业，让以"多、小、散、低"为主。无论国内国际市场，我国中低端医械占很大地位，高端医械市场，国产占比不高，主要是因为创新水平偏低。
2.创新产品审批程序重点体现两个关键点：第一是以临床需求为导向；第二是体现国际创新。
3. "从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。"

3.如何"与狼共舞"?
多年来，我国医械器械主要集中在中低端市场，创新能力也远远落后于国外，技术上相差有20年左右。目前，随着我国的高速发展，医械市场竞争也主要集中在了高端医疗器械市场，其核心竞争是技术上的创新。

去年施行的"绿色通道"助跑了国内医械企业，但也有部分企业期望政策的倾斜而带来利益，在创新上没有太多的积极性。最近总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布的最新一期"创新医疗器械特别审评申请审查结果公示"里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培（Abbott  Vascular）！这使得原本期望政策带来利益的国内医械企业的美好梦想破灭，残酷的竞争现实逼迫其不得不做出创新以求发展！

如何"与狼共舞"？我们大概可以回顾一下我国在刚加入WTO的时候，此种惶恐和不安也曾有过。我们曾摸着石头过河，走过的路，积累下来的经验可以拿来借鉴学习：

首先，国内医械企业要有追求创新的意识，要把创新当成企业生存的基石。只有创新，才能在高端市场上分得一块蛋糕，才能真正实现国产医疗器械的中国梦。
其次，国内医械企业要有竞争意识，要摒弃靠吃政策饭，靠天种地的心里，要有自力更生的精神，在竞争中磨练，才能走出中低端市场，挺近高端市场。
最后，国内医械企业还要有学习、借鉴的心态，在面对竞争的时候，我们也要看到合作，在合作中要多去学习外企的完善管理和最新技术。

随着雅培（Abbott  Vascular）的入局，未来来的可能还有美敦力、飞利浦等等。不管怎么样，狼来了，我们国内的医械企业做好准备了么？

附表：创新医疗器械特别审批申请结果（汇总）