1月19日，国家医保局发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》国家医保局将于21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关政协委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

交流重点主要为：

一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂（主要是原研药），以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

二、深入求证集采药品临床使用实效。听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

在今年的地方两会上，集采药品的质量和疗效问题成为上海、北京等地医药领域政协委员关注的焦点。基于临床一线的实践和感受，就优化集采制度、保障患者用上好药及用药安全等方面提出了一系列建议。

直面问题

上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华在今年上海两会期间接受媒体采访时表示，国家药品集采在降低医保和老百姓负担方面成效显著，但在低价情况下，药物质量存在不稳定的情况。例如，出现抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或量不够等现象。

郑民华等 20 位上海市政协委员联名提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，共同提交者中不乏上海知名医疗机构的党委书记、院长和科室主任。提案指出，人们对第十轮仿制药集采主要有三方面担心：一是价格过低影响药品疗效；二是买不到原研药；三是产业发展难以为继。临床实践中发现，部分集采药药效不稳定，尤其是高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，加大药量也常不见效，医生无奈且反映渠道不畅，患者还可能因换药危及生命。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林今年提交的关于优化药品集采的提案中提到，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映集采药疗效欠佳。如相同剂量的降压药，进口药能稳定控制血压，集采药却难以将患者血压控制至正常水平或波动较大。上海市委也向上海政协提交了《关于药品集中采购背景下，保障患者用药安全与连续性的提案》，指出当前集采存在药品疗效、药品质量与患者信任需提升的问题，即便有一致性认证，患者仍反映不同厂商相同药品名的药效存在差异。

卢长林委员做客北青网两会直播间时提到，国家集采购药以国产仿制药为主，是国家主要采购形式，目的是节约医保资金、减少患者负担。截至 2024 年，已进行 10 个批次药品集中采购，400 余个品种，多为治疗基础疾病和慢病的常用药物，且均大幅降价，如第 9 次国家集采每年可为国家节省 182 亿元医保支出。但随着时间推移，集采药品也出现了一些问题。一方面疗效欠佳，与进口药或原研药相比，集采药在控制血压、预防卒中、肺栓塞等方面效果不佳，导致患者和医生对其不信任；另一方面不良反应较大，集采药出现不良反应的几率高于进口药或原研药，甚至出现过敏反应，反映出药物纯度不够、制作工艺有问题。造成这些问题的原因是集采药品价格过低，甚至低于成本价，使得质量难以保证。如：

1、氨氯地平（降压药）：进口（7片）每盒21.61元；集采（28片）每盒1.53元。进口药单片价格3.09元；集采药单片价格0.05元。

2、二甲双胍（降糖药）：进口（0.5*20片）每盒19.15元；集采（0.25*100片）每盒3.56元。以相同有效剂量计算，进口药单片价格0.96元；集采药单片价格0.07元。

主要损害

损害人民群众身体健康，长期使用品质不良的集采药治疗基础病和慢病，会增加并发症几率，严重影响患者健康和生活质量。

增加医保负担，疗效欠佳导致患者出现昂贵治疗费用的并发症，最终增加整体医保支出。

增加社会整体负担，慢病患者因集采药品质问题出现致残率高的并发症，会减少社会生产力。

增加医患矛盾，集采药疗效不佳易引发医患矛盾和纠纷。

务实建议

在明确标准方面，应结合药品实际情况制定最低成本价底线，低于底线的药品不予采购。

严格程序上，集采过程中不仅关注价格，还要考量药企规模、实力、口碑等多方面因素，选择有实力、口碑好的药企产品，同时建立强制退出机制，对疗效不好、不良反应较大的集采药品，以及有 2 个以上集采药品被强制退出的药企进行处理。

强化监管时，药监等部门要对集采药品质量进行监控，包括有效成分含量、浓度、不同批次产品一致性等，并开展与进口药或原研药头对头的临床研究。

合理授权，应尊重医生处方权和患者知情权，让医患有自由选择药物的权力，避免为保障集采药品销量而干扰医疗机构用药选择。