研发背景

百日咳是一种由百日咳鲍特杆菌引起的急性呼吸道传染病，它又称为百日咳杆菌。百日咳以阵发性或痉挛性咳嗽为主，病程长，可持续2-3个月以上；具有高度传染性强，在人的鼻咽部密集聚集，随飞沫可以迅速传播，五岁以下小儿易感，常引起流行。近年来，由于种种原因，青少年和成人百日咳感染率有上升趋势，因其症状相对较轻，不易被发现，更易造成社区传染。        

百日咳是可以治愈的，一般预后良好，疾病诊断是百日咳防控和诊疗的关键。临床上常用细菌培养和血清学筛查等方法对百日咳杆菌进行检测，但百日咳杆菌分离培养难度大、培养周期较长、血清学检测存在灵敏度低、特异性不高等问题，限制了上述两种检测方法在临床上的应用。          

此次博迪泰生物获批上市的百日咳杆菌核酸检测试剂，采用核酸免提取-恒温扩增-实时荧光法，灵敏度达到1.0×10⁴ copies/mL，检测试剂已冻干预分装操作简便，且整个反应时间仅需30分钟，可实现对百日咳杆菌的快速、高敏检测，同时适配市面上常见PCR仪，可为百日咳的精准防控提供技术基础，实现疾病的早发现、早诊断、早治疗，避免抗生素滥用，显著提升患者的生活质量。         

作为呼吸道分子诊断产品的有效补充，该检测试剂能够在呼吸道疾病爆发流行期间，为呼吸道传染病的诊治和防控提供一个更早期精准的新选择，提高疾病诊疗效率。

公司简介

博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称博迪泰）坐落于海沧国家級生物医药产业园，由一批海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断(IVD) 试剂的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司研发团队结合厦门大学技术力量，专注于呼吸道病原体检测试剂的开发，产品形式覆盖抗原免疫学快速检测、核酸多重PCR技术检测、核酸等温扩增/基因编辑快速检测等。产品依靠稳定性与先进性，获得了良好的市场口碑。部分产品获得了泰国FDA、马来西亚MDA、欧盟CE认证和通过了FDA的注册;并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等国家获得注册进入许可。        

博迪泰是国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”中心企业，以及厦门市“双百人才”领军型创业人才企业。获得国家级留学人才创业基金，厦门市重大科技专项，以及厦门市疫情防控应急攻关项目的支持。先后获得“白鹭之星”创新创业大赛成长企业组冠军等多项荣誉与奖项。        

目前，博迪泰公司是厦门市政府收储企业，国內大型三甲医院的供货商;2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了英SCI验厂。2023年9月取得了医疗器械生产许可。

博迪泰

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

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