编者按

20世纪90年代中期，中国的经济改革正如火如荼的开展，国企股份制改造，金融和财政体制改革、以及对外开发的推进，逐步为中国经济国际化奠定了基础。1996年，人民币经常项目实现可兑换，标志着中国经济进一步走向全球化。在此阶段，中国经济迅速增长，综合国力大幅提升，医疗卫生事业也迎来了前所未有的发展机遇。山东康华生物正是在这个背景下诞生。从1996年杨致亭创立康华生物至今，这家“老牌”IVD企业已经走过了28个春秋。借董事长杨致亭摘得“2023年度中国体外诊断产业领军人物”荣誉的契机，CAIVD深入康华生物，对杨董事长进行了采访。

作为一家集体外诊断试剂、检验分析仪器等产品研发、生产、销售于一体的综合性企业，康华生物为全球客户提供全方位的医学诊断服务解决方案。其业务范围涵盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子等多个领域，建立了包括POCT、生化、化学发光、酶联免疫、凝血、尿液分析、质谱、分子等在内的八大检测平台，已注册产品500余种，销售网络覆盖全球180多个国家和地区。

技术研发：康华生物的核心驱动力

随着全球化进程和国内市场经济体制的不断完善，中国从一个以贸易为主的经济模式，逐步转型为生产和研发型经济模式。杨董在回顾公司发展历程时，特别提到了几个重要的里程碑事件：

• 2000年，康华生物率先引进国外先进的胶体金生产技术，开启了金标渗滤法和金标层析法检测试剂的自主研发和生产，实现了从IVD贸易向生产研发的战略转型。
• 2009年，自主研发的肺炎支原体IgM抗体检测试剂成功上市，成为国内首个获得三类医疗器械注册证的肺炎产品，奠定了呼吸道病原体系列检测产品的基础。此后，康华生物陆续布局其他方法学，覆盖13种病原体，共42个产品，逐步成为该领域的先锋品牌。

康华生物于2009年成立全资子公司青岛汉唐生物科技有限公司，聚焦高端仪器制造。2013年组建磁微粒化学发光团队。2018年康华自主研发的磁微粒化学发光免疫分析仪Aurora Edge-2000i获批国家二类医疗器械注册证，后续陆续推出的Aurora Edge-1000i/500i系列仪器迅速应用于国内顶级医院和医疗机构。目前，康华生物的高通量磁微粒化学发光免疫分析仪预计将在今年底上市，这标志着公司正式迈入高速磁微粒化学发光技术领域。

创新产品满足临床需求

杨致亭董事长提到，康华生物的成长离不开创新。他带领团队始终紧跟市场需求，聚焦临床，致力于为中国检验师提供最适合的产品。这种以需求为导向的策略，奠定了康华生物产品线多样化的基础。

强大的研发团队是康华生物长青的基石。公司创立之初，杨致亭就集合了业内顶尖的创新人才，并长期聘请中科院专家作为技术顾问，指导新品研发。公司已搭建起全方位的研发体系，包括POCT即时检测、免疫诊断、生化诊断、临检、临床质谱、分子诊断六大产品解决方案，全面满足临床检验需求。

随着市场竞争日益激烈，康华生物通过严格的质量管理体系和持续的技术创新，确保每一款产品都经过精密的测试和优化，致力于为全球客户提供高质量的医疗解决方案。通过技术引进和自主研发，康华生物逐步提高了产品的技术含量和附加值，在生产过程中不断引入先进设备和工艺，提高了生产效率和产品质量，迅速赢得了市场与客户，创造了良好的经济效益与社会效益。

呼吸道病原体检测的领导者

呼吸道病原体检测的领导者

康华生物在呼吸道病原体检测领域的布局尤其令人瞩目。公司开发的微量末梢血肺炎支原体检测试剂解决了儿童临床采血难题，极大地提升了临床应用的便利性。

后疫情时代，呼吸道合并感染日益成为临床关注的焦点。2024年4月康华生物推出了呼吸道病原体七项联合检测产品，一卡七项仅需15分钟即可得出结果，鉴别目前临床上最常见的7种呼吸道病原体，这款创新产品不仅提升了检测效率，也进一步巩固了康华生物在呼吸道病原体检测领域的领先地位。

磁微粒化学发光的突破

磁微粒化学发光的突破

“我们的另一重要突破是磁微粒化学发光系列产品，该平台采用吖啶酯标记技术，开发了80余项检测项目，三款配套仪器。其中VEGF、肿瘤检测25项等在癌症的早期筛查与诊断以及辅助治疗的过程中都具有非常重大的意义。炎症四项、高敏肌钙蛋白I、甲功八项等产品深受市场欢迎。”根据杨致亭董事长透露，目前配套仪器已从72测速提升到200测速，将为临床带来更为高效的检测体验。此外，600速高通量磁微粒化学发光免疫分析仪预计今年年底上市。该系列产品全部实现自主研发，已经入选山东省重大科技创新工程，广泛应用于国内11家TOP100医院、150+三甲医院、450+三级医院，累积服务于1000+医疗机构，为临床医生、检验科带来卓越体验。

创新引领未来

创新引领未来

技术创新是推动经济增长和社会进步的重要动力。通过不断创新，企业能够在激烈的竞争中保持领先地位，实现可持续发展。康华生物始终在新品开发、工艺和流程改进上提升自我，紧锣密鼓的展开科研和开发投入，构建技术壁垒，确保产品具备差异化竞争优势。杨董表示：“我们在企业内部设有全民创新体系和专利奖励机制，鼓励员工在日常工作中寻求创新点，激发创造力。同时，康华生物紧跟市场信息和科技前沿，建立战略发展中心和研究院，与高校和科研院所合作，推动技术交流和资源共享，不断提高技术门槛，确保康华生物在医疗技术领域的领先地位。”

近年来，国家出台多项政策加大医疗机构设施建设的投入，卫生总体支出不断增加，人均卫生支出也呈现同步增长的态势。随着公众对健康和疾病预防的关注度提高，加之人口老龄化和慢性病发病率的上升，大大增加了群众对医疗保健的需求，特别是对慢性病的早期发现和治疗。在经历了近30年生命健康与精准医疗领域的坚守，康华生物会紧握契机，不断完善研发体系，搭建省重点实验室、省企业技术中心、省一企一技术中心等多个省级研发创新平台。利用百余项专利技术发明推动产业升级，不断吸引投资与合作，提升企业的投资价值与潜力。康华生物还多次承担国家、省、市级科研项目，多次荣获科技进步奖，以实际行动持续助推我国生物技术产业的蓬勃发展。

展望未来：全球化与多平台发展

山海虽远，跬步可至。秉承“敬业报国、追求卓越、诚信为本、创新为魂”的企业精神，康华生物用28年的执着与努力，打造出检验医师信赖的诊断品牌。未来五年，康华生物将夯实国内市场基础，积极应对老龄化和临床需求的增加，加强科技创新，研发适应中国市场需求的高品质产品，提供更加精准的解决方案。

杨董说，“加速国际化进程，扩大国际市场份额，居家检测重点投入，多平台自主研发……这不仅是我们的战略目标，更是我们对未来的承诺。在全球化的浪潮中，我们致力于将创新科技带向世界的每一个角落，不断提升产品和服务的质量，为全球用户创造更多价值，为广大患者和医护工作者带去更多便利和关怀。”