在当今时代，体外诊断产品的商品化趋势日益显著，这使得体外诊断参与者面临着严峻考验。而数字化诊断则为其开辟了一条充满希望的增长之路。

诊断的当前趋势

如今，诊断领域正从传统的后台付费服务角色向医疗保健服务生态系统中的关键利益相关者角色转变。有三个主要转变为数字和分析在体外诊断（IVD）行业的转型中创造了机会：

改进诊断测试本身：卫生系统期望在诊断方面实现两项主要改进。其一，为基于结果的医疗保健提供真正的测量指标，即超越简单的结果，将其与关键结果相联系。其二，将测量结果转化为见解提供给临床医生，结合当地环境、趋势和患者特定数据点，帮助医生做出更准确的护理决策。

转变护理服务：诊断作为临床决策的核心，是未来护理服务的关键组成部分。未来护理服务包含三个主要要素：一是新的护理模式，如家庭和虚拟护理，诊断需定义新工作流程和测试以实现远程护理且不牺牲质量；二是更加注重预防，需要新的 IVD 测试以更准确、经济地筛查患者；三是个性化医疗，IVD 参与者需筛选新诊断面板，让医生为患者选择正确疗法。

扩大医疗保健领域的诊断范围：诊断测试在疾病识别之外的广泛应用将对 IVD 参与者和社会产生重大影响。例如，可作为未来大流行病和卫生紧急情况的主要防线，还能提高药物开发的效率和有效性。

数字诊断将数据和分析与传统 IVD 测试相结合，产生新的临床见解和更高效的工作流程。麦肯锡的研究显示，与诊断相邻的部分数字市场，如临床决策支持、远程患者监测和人口健康管理，预计在未来几年将超越核心诊断市场。虽然其他参与者如健康科技和数据公司也关注这一领域，但 IVD 公司因其数据生成设备已融入关键临床工作流程，有权发挥作用并成为医疗保健服务生态系统中的关键利益相关者。

数字诊断中的适用范围

任何新的诊断测试或解决方案，无论是否数字化，都必须满足三个标准才能成功。

首先，新的数字诊断解决方案必须提供卫生系统领导者易于理解的价值，例如明显改善患者的治疗效果。虽然更好的敏感性和特异性有一定好处，但由于患者治疗过程中的效率低下和生物标志物的自然波动等因素，这些指标的增量改进通常难以转化为更好的结果。相反，确保正确使用诊断测试并促进其解释，同时应用患者和人群特定背景，能带来更大的结果改善。因此，探索数字诊断的第一步是确定 IVD 制造商可以在哪些方面提供差异化的临床价值，包括开发使用本地数据的筛查测试、提供长期健康跟踪和个性化治疗建议以及开发伴随诊断算法等。

其次，通常需要将整个患者旅程中的多个用例组合在一起才能提供价值。以胆固醇检测为例，数字诊断可利用风险评估长期整体健康状况，为患者提供量身定制的建议并跟踪结果，提供更好的护理。这需要多个使用案例的组合，如根据患者和人群调整的洞察、长期健康跟踪和个性化治疗建议以及家庭诊断和监测。诊断参与者需思考如何整合正确的用例并更广泛地参与健康之旅，可通过有机发展或合作伙伴关系及并购实现。

轻松集成到临床工作流程中

新的测试和解决方案若能无缝集成到现有工作流程中，或引入更简单、高效的工作流程，将更具优势。由于当前医疗保健环境面临工人短缺和倦怠问题，卫生系统不会对增加工作负担的新诊断系统感兴趣。

例如，一种筛查常见病症的家庭测试，要被采用需具备完整工作流程，包括将数据连接到电子病历、建立远程医疗连接并生成医生易理解的见解或报告。IVD 参与者可能无法拥有所有工作流程组件，需仔细评估参与的地点和方式，以确保工作流程顺利和最大程度的采用。

为卫生系统提供成本效益

考虑到卫生系统面临的通胀压力，成本在短期内应是重中之重。IVD 参与者需将硬性成本效益指标传达给医疗保健从业者、实验室和其他客户。

如何在数字健康生态系统中发挥作用

IVD 参与者不仅可以选择在患者旅程中增加价值的阶段，还可以选择如何在这些领域最好地提供数字诊断。

数据采集：许多 IVD 参与者已在收集数据，扩大 IVD 设备之间的连接以实现集中、标准化的数据收集，可提供更强大的数据集用于分析、了解趋势和管理人群，对实验室参与者尤其有价值。

数据集成：IVD 参与者可能缺少关键用例所需的所有数据，可考虑通过获取数据或充当中间件来组合数据源，为 IVD 制造商或客户解锁新用例。随着更多患者旅程的互联，数据集成的价值也在增加，其中诊断数据是关键组成部分之一。

数据产品：数据依赖型产品是诊断参与者较有经验的领域，如下一代测序、伴随诊断和液体活检。IVD 参与者还可创建面向客户的产品，改善临床决策、提供更好用户体验并简化操作，在分子诊断和蛋白质组学领域可能同样有价值。

数据服务：IVD 参与者在医疗技术参与者中可能处于有利地位，提供与设备实时数据配对的服务，可为临床管理、测试成本管理或预测维修提供巨大价值。

如何开始使用数字诊断

数字诊断具有挑战性，要求 IVD 参与者构建新能力、应对复杂的数据监管环境并阐明与客户产生共鸣的价值主张。以下五项举措为追求数字化诊断的成功战略奠定基础：

定义清晰数字战略：明确将数字解决方案与临床护理的有意义改进联系起来，从结果和成本角度出发，而非单纯考虑 “货币化”。

以客户为中心：让客户需求指导产品开发，涵盖应用程序、功能和基础设施，通过密切合作进行迭代，确保早期采用。

寻找合作伙伴：尽早找到合适伙伴进行大规模投资，弥补在云托管、网络安全等方面的不足，加速扩大规模。

转变运营模式：转向产品运营模式，将产品开发、软件开发和以客户为中心的迭代联系起来，通过多学科团队确保明确的产品所有权，创建端到端解决方案。

制定监管策略：明确诊断中数字化的监管要求，与监管机构最新指南保持一致，尤其是根据区域或国家数据法规更新或修改数据模型。