8月9日，国家药监局器审中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号）》，这是今年IVD领域第四款优先审批产品，详情如下。

申请人

青岛华大智造科技有限责任公司

受理号

CQZ2401380

产品名称

基因测序仪

同意理由

该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

公示时间：2024年8月9日至2024年8月16日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

此前获优先审批的IVD医疗器械产品：

厦门致善生物：结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

 Ventana Medical   Systems, Inc.：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

苏州天隆生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）