2024年6月1日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验研究院、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京天坛医院、中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院第一医学中心8家单位参与起草。本文件主要起草人：宋伟、欧元祝、张国军、周姨、周洲、李绵洋、李秋平、孙雅玲。

该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。

POCT结果可用于患者入院、转院以及指导患者健康管理，还可能对民事和/或法律产生重大影响，如停止或终止届佣、家事法庭裁决或撤销保释或假释，因此，设备运行正常并得出正确的结果，以及操作人员经过培训并有能力胜任操作至关重要，这就要求监督员提供一个质量检验体系，并提供给操作员。本文件为进行POCT服务的监督者和操作员提供指南，以评定所开展的POCT服务、检验项目和设备选择的适宜性，以及技术性能和结果解释的要求，以确保结果可靠性、结果质量以及对结果的解释与预期用途相适宜。